斑块状银屑病新炎症途径靶向生物制剂Bimzelx在美获批上市

在斑块状银屑病中，过度的免疫反应会导致皮肤上形成红色鳞状斑块，导致瘙痒和疼痛。一线治疗通常是局部类固醇。而对于那些因类固醇而出现问题或患有更严重疾病的人来说，生物药物是一种选择。近日，美国FDA批准了一种新的炎症途径靶向生物制剂。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx, 比美吉珠单抗)，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。目前，该药物已在欧洲、日本、英国等国家上市，在美国预计将在大约一个月后上市。

Bimzelx通过皮下注射给药，是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，旨在阻断白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)，这些信号蛋白可驱动斑块型银屑病中的炎症。虽然其他生物药物会阻断与斑块型银屑病相关的蛋白质，但该药物是首个选择性抑制细胞因子IL-17A和IL-17F发挥作用的银屑病治疗方法。

在3期试验中，Bimzelx证明了其与安慰剂或常用药物阿达木单抗和乌司奴单抗相比实现了更好的皮肤清除率。根据银屑病面积和严重程度指数(PASI)或研究者评估，在所有研究中，85%至91%的Bimzelx治疗的患者在第16周获得了症状清除或几乎清除的皮肤。此外，根据该公司的数据，在所有研究中，59%~68%的患者在第16周时实现了皮肤症状完全清除(或PASI 100)。

Bimzelx的临床研究

该批准基于3期BE VIVID(NCT03370133)、BE READY(NCT03410992)和BE SURE(NCT03412747)试验的数据，其中包括1480名患有中度至重度斑块状银屑病的成年人。

所有3项研究的共同主要终点是研究者整体评估(IGA)评分为0(“清除”)或1(“几乎清除”)且与初始相比至少有2级改善的患者比例，以及相对于初始银屑病面积和严重程度指数90 (PASI 90)缓解至少降低90%的患者比例。

来自BE VIVID和BE READY的研究结果显示，与安慰剂相比，bimekizumab治疗的患者在第16周分别达到以下终点的比例更高：

IGA 0或1：84% vs 5%（BE VIVID）；93% vs 1%（BE READY）。

PASI 90：85% vs 5%（BE VIVID）； 91% vs 1%（BE READY）。

IGA 0：59% 与 0%（BE VIVID）； 70% vs 1%（BE READY）。

PASI 100：59% vs 0%（BE VIVID）； 68% vs 1%（BE READY）。

PASI 75（第 4 周）：77% vs 2%（BE VIVID）； 76% vs 1%（BE READY）。

头皮IGA缓解为0或1，与初始相比至少提高2级：84% vs 15% (BE VIVID)；92% vs 7%（BE READY）。

在BE READY中，持续使用bimekizumab与随机停药期第56周的统计学显著缓解相关。此外，BE SURE研究的结果表明，在第16周的两个共同主要终点以及包括第16周的PASI 100 和第4周的PASI 75在内的关键次要终点上，bimekizumab均优于阿达木单抗。

治疗中最常见的不良反应是上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

参考来源：‘BIMZELX® Approved by the U.S. FDA for the Treatment of Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis’，新闻稿。UCB；2023年10月18日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。