仿制药不如原研？医保局回应：药效相当，有的仿制药更优

2023

10/19

新康界

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有的仿制药甚至比原研药更优

10月17日，国家医保局举行的新闻发布会介绍了第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果相关情况，国家医保局所委托课题组研究后得出的结论是： 集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

2018年以来，国家已经开展了八批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时2年，近期形成了研究成果，上述结论即从此研究得出。

有的仿制药甚至比原研药更优

据介绍， 此次研究评价的23种药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，包含14万病例。 抗感染类药品共7种，包括头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星、莫西沙星注射液、氟康唑胶囊；抗肿瘤药品共6种，包括替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑、卡培他滨；代谢病药品共4种，包括3个降糖药(二甲双胍、格列美脲、维格列汀)和1个降尿酸药(非布司他)；心脑血管药品共3种，包括2个抗凝药(阿哌沙班、替格瑞洛)和1个降压药(缬沙坦)；纳入本次评价的精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液；纳入本次评价的消化系统治疗药品1种，为奥美拉唑，是大家常说的治胃病药。详情请见下表：

此次研究评价的结果显示，绝大部分仿制药与原研药临床疗效和安全性相当，有的仿制药甚至更优，如卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高(50%vs30%)，统计学差异显著；格列美脲有1个厂牌的仿制药不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药(61.7%vs42%)。

只有抗感染类药品中，莫西沙星注射液仿制药B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，有一个中心的结果显示，B厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药(7.3%vs2.6%)。

此外，抗感染类药品氟康唑胶囊仿制药和原研药疗程天数均在临床指南推荐范围内，但仿制药疗程比原研药长(32-35天VS14-15天)。研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰指出，根据指南推荐和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常释剂型治疗真菌感染的理论疗程平均值约为60天，氟康唑仿制药在临床指南推荐范围内用药天数更长，其实提示其依从性更好。

不能凭个案就说“仿制药不行”

在研究方法科学性上，张兰表示，本研究力争做到科学严谨。一是采用集采中选仿制药与原研药直接对照。通过病历数据，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况。

二是收集大样本临床病例数据。本研究约包含14万病例，主要信息包括诊断、处方、检查检验结果等。

三是选择针对性观察指标。根据每个药品的适应症、药理特性等，多维度选取临床疗效和安全性评价指标，以反映药品真实情况。

四是有效控制混杂因素。分析过程中，采用统计学方法平衡组间差异，如年龄、性别、疾病严重程度等方面的组间差异，提升仿制药和原研药两组数据的可比性。

一些舆论反映，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。

对此，张兰表示，首先，任何药品，无论是原研药还是仿制药，有效性都是概率性的，如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。具体来说，患者疗效存在个体差异，疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。

张兰指出，单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出“仿制药不行”的结论，是盲目的、具有误导性的，也是不科学、不公平的。就像“幸存者偏差”，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说。所以，只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。

在集采药大幅降价的同时，

如何保障药品质量？

不过，也有声音认为，集采中选药品大幅降价，或许会影响药品质量。

对此，国家医保局价格招采专家组组长章明表示，首先，从机制上看， 集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。 在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院， 既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了， 因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。

第二，相关部门多措并举，确保中选产品质量。 比如国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。

第三，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。

新康界综合整理自新华社、央视新闻、健康报等公开报道