申请FDA遇材料发补？一文带你读懂「内窥镜处理器」的网络安全

最近，陆续收到一些关于内窥镜图像处理器网络安全方面的咨询问题，今天小易就跟大家简单做期分享。

内窥镜作为一种比较常见的医疗器械，它以独特的“内视”视角延展了医生的视野，也可以借助活检钳、导丝、电刀、氩气管等完成微创手术，因此内窥镜常常被广泛应用于消化、呼吸、泌尿等各个领域。

内窥镜图像处理器可以看作是转化器，是内窥镜系统的关键组成部分，它能够将内窥镜采集的图像进行数字化处理，并传输至显示终端或存储设备，以便医生进行诊断和治疗。

当下，医疗设备对互联网和软件的依赖性不断增强，其代码库的规模和复杂性随之增长，且越来越依赖第三方和开源组件，与日俱增的网络安全风险造成患者隐私泄露，进而影响生命安全。

鉴于此，国家食品药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟医疗器械法规(MDR)等各监管部门都逐步加大对医疗其器械设备网络安全的监管力度。

诚如我们收到的一些客户需求：该产品只有一个usb接口，但在产品申请510（k）时却要进行网络安全相关资料的补发。

由此可见，作为内窥镜的一部分，内窥镜处理器的网络安全风险亦是不容小觑。

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那么该产品到底会存在哪些网络安全方面的风险呢？

// 数据泄露风险

内窥镜处理器在传输患者图像数据时，如果未采取有效的加密措施，容易被黑客攻击并导致患者隐私信息的泄露。这些信息可能包括患者的病史、诊断结果、手术过程等敏感信息，对患者的个人隐私和医疗安全构成严重威胁。

// 数据完整性风险

内窥镜图像处理器在传输和处理图像数据时，如果数据被篡改或破坏，可能导致医生诊断结果的失误，甚至危及患者的生命安全。此外，如果攻击者恶意注入病毒或恶意软件，还可能在内窥镜系统中传播并影响其他医疗设备的正常运行。

// 数据可用性风险

内窥镜图像处理器的正常运行需要保证网络的稳定性和可靠性。如果网络出现故障或服务器宕机等问题，可能导致内窥镜图像数据的传输中断，从而影响医疗工作的正常进行。

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如何有效的应对网络安全风险？

众所周知，医疗设备的生命周期主要涉及生产、使用和维护3个环节，且每个阶段的网络安全风险各不相同。

在生产过程中：医疗设备均内置系统软件和应用软件，系统版本多种多样，包括安卓、Linux、嵌入式Windows等。而大多数医疗设备在生产时并未对网络安全做出系统性规划，可能只是简单采用了存在已知漏洞的网络安全协议，但在产品监查时会被发现一些问题。

这就要求生产商在内窥镜图像处理器中采用高级加密技术，对传输的数据进行加密处理，确保患者数据在传输过程中的安全性。同时，应当定期更新加密算法，提高加密技术的防护能力。

除了生产环节注意外，在使用环节也要加强内窥镜图像处理器相关医务人员的信息安全培训，提高他们对网络安全的认识和应对能力。同时，还应当制定严格的操作规程和管理制度，限制无关人员对系统的访问和使用权限，防止未经授权的操作和访问。

最后

每当医疗设备有软件并依赖于无线或有线连接时，密切关注任何问题都是至关重要的。与所有技术一样，这些产品背后的软件可能容易受到网络威胁。

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