欧盟CHMP建议七种药物在10月批准上市

欧洲药品管理局(EMA)于2023年10月13日宣布，该机构的人用药品委员会(CHMP)在10月份的会议上建议批准七种新药，用于治疗多种疾病，包括杜氏肌营养不良症、复发性或难治性多发性骨髓瘤、高精氨酸血症、侵袭性念珠菌病、更年期症状，以及用于表征病变的诊断药物。

这些药物包括辉瑞潜在的多发性骨髓瘤重磅药物elranatamab和安斯泰来的潮热治疗药物fezolinetant。

Elrexfio(elranatamab)是一种皮下注射的双特异性B细胞成熟抗原导向的CD3T细胞接合剂。美国FDA于8月份加速批准了Elrexfio，用于治疗之前至少接受过四种疗法的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

8月份，Talvey(talquetamab-tgvs)被欧盟批准作为复发/难治性多发性骨髓瘤的五线治疗药物。

安斯泰来制药公司的Veozah是一种非激素治疗药物，可减少与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。Veozah的作用是阻断吻肽素/神经激肽B/强啡肽(KNDy)神经元上的神经激肽B结合，通过恢复控制体温的下丘脑的平衡来减少潮热和盗汗。

FDA于2023年5月批准了Veozah。

其他被建议的药物包括Santhera医药的用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的Agamree（vamorolone）、Geurbet的Elucirem（gadopiclenol）和BraccoImaging的Vueway（gadopiclenol），两者均用于MRI诊断。

该清单还包括Immedica制药的用于治疗高精氨酸血症的Loargys（pegzilarginase），以及由萌蒂制药的用于治疗侵袭性念珠菌病的Rezzayo（rezafungin）。

参考来源：‘Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2023’，新闻。EMA；13/10/2023发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

打赏