【药闻速递2023.10.16】百济神州「替雷利珠单抗」新适应症申报上市；辉瑞溃疡性结肠炎新药获批上市，云顶新耀拥有中国权益

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百济神州递交的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体「替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）」新适应症上市申请获得CDE受理。根据临床试验进展，推测此项适应症为替雷利珠单抗联合化疗用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌。

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兆科眼科宣布，M胆碱受体阻断药「NVK002」为期一年III期小型CHAMP临床表明，与安慰剂相比，0.01%和0.02%剂量对于减缓儿童和青少年近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异，与Vyluma所进行的3期CHAMP临床研究首年的趋势吻合。

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Abivax在中国启动两项「Obefazimod（ABX464）」治疗中度至重度溃疡性结肠炎的国际多中心（含中国）3期临床研究。这款具有“FIC”潜力的口服药物，能够上调一种独特的RNA剪接产物和抗炎因子miR-124的表达，进而抑制许多炎症反应介导物的生产。

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亚盛医药宣布，Bcl-2选择性抑制剂「APG-2575（lisaftoclax）」获得临床试验许可，将开展联合「阿可替尼（BTK抑制剂）」对比免疫化疗治疗的全球3期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

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誉衡生物/荣昌生物宣布，抗PD-1单抗「赛帕利单抗注射液」与靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）「注射用维迪西妥单抗」开展联合用药临床研究的申请获得批准，拟用于治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌。

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岸迈生物与Almirall就最多3对未披露的靶点进行双特异性抗体开发达成授权许可协议。Almirall将获得利用专有FIT-Ig®平台技术的一项授权，岸迈生物将有权收取最多合计2.1亿美元的里程碑付款，加上任何商业化产品基于净销售收入的特许权使用费。

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辉瑞宣布，FDA已批准口服选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂「Etrasimod」上市，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。云顶新耀获得在大中华区和韩国开发、生产和商业化的独家权利，目前正在亚洲进行治疗UC的III期临床研究。

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辉瑞宣布，FDA批准口服小分子BRAF激酶抑制剂「Braftovi（encorafenib）」与口服小分子MEK抑制剂「Mektovi（binimetinib）」组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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礼来宣布，在治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）的VIVID-1研究中，与安慰剂相比，在研的白细胞介素 23（IL-23）p19 拮抗剂「mirikizumab」达到共同主要终点和所有关键次要终点。礼来计划在2024年向美国FDA提交治疗CD的上市申请。

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艾伯维宣布，其JAK抑制剂「Upadacitinib」治疗成人非节段性白癜风（NSV）的IIb期临床达到主要终点。与安慰剂相比，11 mg和22 mg剂量较基线显著改善面部白癜风面积评分指数(F-VASI)，且在第52周时F-VASI较基线的改善在数值上大于第24周的结果。

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赛诺菲宣布，其在研靶向OX40-配体单抗「Amlitelimab」的IIb期试验达成主要终点，显著缓解中度到重度特应性皮炎(AD)成人患者的症状，这些患者无法通过局部药物控制病情，或者局部药物并非推荐方法。该产品治疗AD的III期试验将于2024年上半年启动。

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信达生物注册启动GPRC5D/BCMA/CD3三抗「IBI3003」的I/II期临床试验，计划在澳大利亚入组116例晚期多发性骨髓瘤患者，预计2026年初步完成。

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辉大（上海）生物科技宣布，自主开发的基于CRISPR/hfCas13Y的RNA编辑疗法「HG204（靶向MECP2 mRNA）」获得美国FDA授予的儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗一种罕见且致命的儿童神经发育障碍疾病MECP2重复综合征（MDS）。

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