【受理日报2023.10.16】CDE受理；热门仿制药点评

☆CDE受理(10月13日) ☆

☆CDE受理(10月14日) ☆

☆热门仿制药点评☆

☀伏环孢素软胶囊

结合背景免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮性肾炎（LN）

使用限制：LUPKYNIS与环磷酰胺联合使用的安全性和有效性尚未得到证实，在这种情况下不建议使用。

注册申请：2016年之后共有1个注册申请。今年1个，申请企业为：齐鲁制药有限公司。

临床研究：暂无。

上市批件：暂无。

市场格局：

淋巴细胞的活化涉及细胞内钙浓度的增加，钙离子与钙调素调节位点结合，激活钙调素结合催化亚基，并通过去磷酸化激活转录因子--活化T细胞胞质核因子(NFATc)。伏环孢素是一种钙调素酶抑制剂免疫抑制剂，其免疫抑制活性可抑制淋巴细胞增殖、T细胞细胞因子的产生和T细胞活化表面抗原的表达。

伏环孢素软胶囊最早于2021年1月获得美国FDA批准上市，这是FDA批准的首个款狼疮肾炎口服疗法。狼疮性肾炎(Lupus Nephritis，LN)是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的严重肾脏并发症，伴有肾小球等部位病变，可能会发展为终末期肾病，引发SLE患者不可逆的肾脏损害，对患者的生活和生存造成极大的负面影响。中国大陆地区系统性红斑狼疮患病率约30-70/10万人口，并发狼疮性肾炎的患者约有七百万人。据国内狼疮性肾炎诊断和治疗指南中提及，“我国LN患者的10年肾存活率81%-98%”，由于狼疮性肾炎具有高复发风险，因此长期治疗和风险观测对患者的预后十分重要。

目前国内用于LN的药物主要有环磷酰胺(CTX)、霉酚酸类似物(MPAA)如吗替麦考酚酯(MMF)、钙调磷酸酶抑制剂(CNI)环孢素、他克莫司以及靶向生物药贝利尤单抗、利妥昔单抗等，其中钙调磷酸酶抑制剂是临床常用的一类药物。发表于医学顶级期刊Lancet的关键性III期临床研究显示，在单用MMF和小剂量激素的基础上，添加伏环孢素软胶囊后，达到完全肾脏缓解的患者的比例在临床和统计学上均具有优越性。尽管相较于环孢素，他克莫司的肾毒性和心血管副作用更少，但是他克莫司可能引起糖尿病。而伏环孢素是环孢素的结构类似物，相比环孢素具有更好的靶点抑制作用和更高的肾脏安全性，有良好的治疗优势和临床前景。伏环孢素软胶囊原研LupkynisTM未在国内上市，齐鲁制药是近几年首家申报伏环孢素软胶囊临床研究的企业，有望率先开启环孢素软胶囊和他克莫司口服制剂之外的“LN”竞技场。

☆待领取批准证明文件☆

(10月13日)

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