区域发展报告｜2022年山西省医疗器械产业发展报告

产业发展总览

1、山西省产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，山西省2022年产业规模达到87.67亿元，在全国排名第22名，占全国总产业规模的0.68%，2018-2022年复合增长率为9.25%。

图表1  2018-2022年山西省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，山西省内产业规模排名第一的是太原市，产业规模达33.28亿元，2018-2022年的复合增长率为7.01%；运城市和临汾市分别以14.16亿元和11.91亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为21.08%和8.71%。

图表2  2022年山西省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

生产企业情况

1、生产企业数量

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山西省生产企业数为301家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有163家，可生产Ⅱ类有187家，可生产Ⅲ类的企业有10家。

图表3  2018-2022年山西省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、企业分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，山西省有生产企业301家，其中，有高新技术企业44家，有专精特新小巨人企业3家，有挂牌企业4家，有专精特新中小企业15家和科技型中小企业47家；

太原市有生产企业134家，其中，有高新技术企业24家，有专精特新小巨人企业2家，有挂牌企业3家，有专精特新中小企业9家和科技型中小企业26家；

运城市有生产企业44家，其中，有高新技术企业5家，有专精特新中小企业1家和科技型中小企业5家。

图表4  2022年山西省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

进出口规模

1、进出口总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山西省出口额为6.15亿元，同比下降68.37%，2018-2022年出口额复合增长率为43.68%。在进口方面，2022年进口额为2.88亿元，同比下降47.17%，2018-2022年复合增长率为26.14%。

图表5  2018-2022年山西省医疗器械进出口趋势（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、进出口品类情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，山西省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为5.38亿元，占比为87.52%，其次是IVD仪器，出口额为4351.45万元，占比为7.08%；在进口方面，IVD仪器的占比最大，进口额为2.3亿元，占比为79.84%。

图表6  2022年山西省医疗器械品类进出口情况（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产品注册情况

1、产品注册备案情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山西省产品注册备案存量有1390件，其中Ⅰ类产品数量为789件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为586件和15件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为43.2%。

图表7  2018-2022年山西省产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产品注册情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山西省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是太原市，产品注册备案数为580件，全省占比为41.7%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为323件，Ⅱ、Ⅲ类占比为55.7%；临汾市和晋中市位列第二、第三，产品注册备案数分别为387件和121件，全省占比分别为27.8%和8.7%。

图表8  2022年山西省各地级市产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山西省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达367件，占比26.4%，其中，首次注册或首次备案的产品数为345件。其次是物理治疗器械和口腔科器械，分别为349件和225件，占比分别为25.11%和16.19%。

图表9  2022年山西省产品注册备案分布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、创新、优先审批产品情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年山西省进入创新审批通道的产品总数为1件。

图表10  2018-2022年山西省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科 （备注：统计产品范围包括国家级和省级）

专利情况

1、山西省专利情况概览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年山西省医疗器械生产企业专利发布总数共计1278件，2022年有286件，其中2021年数量最多，达354件；医疗机构专利发布数量共计1635件，2022年有485件，其中2021年数量最多，达537件。

图表11  2018-2022年山西省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业专利数量排名

据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是山西新华防化装备研究院有限公司，共计218件；亚宝药业集团股份有限公司和际华三五三四制衣有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为72件和69件。

图表12  2018-2022年山西省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，山西省有三甲医院48家，有动物实验机构29家和临床试验机构25家；

太原市有三甲医院22家，有动物实验机构14家和临床试验机构15家；

长治市有三甲医院8家，有动物实验机构3家和临床试验机构3家。

图表13  2022年山西省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山西省有三甲医院48家，三甲医院数量前三的地级市分别为：太原市（22家）、长治市（8家）和大同市（4家）。

图表14  2022年山西省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山西省具备开展动物实验资质的企业或机构有29家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构9家。山西省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是太原市（14家）、晋中市（4家）和大同市（4家）。

图表15  2022年山西省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山西省共有25家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中太原市有15家。

图表16  2022年山西省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，山西省医疗器械产业主要集聚于山西转型综合改革示范区，截至2022年底，该集聚区有43家企业；山西运城经济开发区和晋中经济技术开发区分别以21家、13家位列二、三名。

图表17  2022年山西省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山西省的主题园区中智慧产业园的企业数量最多，有11家，其次是山西综改示范区太原学府园区(7家）和山西侯马经济开发区科技孵化园（5家）。

图表18  2022年山西省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

报告说明

*本报告生成时间为2023年6月

*本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。

*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

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