【药闻速递2023.10.13】一线治疗肺癌！「贝福替尼」新适应症获批；儿童近视滴眼液3期研究获积极结果，兆科眼科拥有中国权益

// 药闻速递

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贝达药业发布公告，表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）「甲磺酸贝福替尼胶囊」新适应症获批上市，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

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歌礼公布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂「ASC40」治疗痤疮的II期研究顶线结果，每日口服一次的疗效在50mg剂量达到最大。治疗12周后，这款产品显著改善总皮损（-61.3% vs 34.2%）、炎性皮损和IGA（研究者整体评估）治疗成功率。

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汇宇制药发布公告，称其自主研发的KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂「HYP -2090PTSA胶囊」用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的临床试验申请获得受理。

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强生2款产品获批临床：1)抗PD-1单抗「Cetrelimab注射液」与TAR-200联用，治疗非肌层浸润性膀胱癌和肌层浸润性膀胱尿路上皮癌；2)CD3/GPRC5D双抗「Talquetamab 」联合达雷妥尤单抗和来那度胺，治疗新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

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北京锤特生物首个独立开发拥有自主知识产权的「重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）」的新药临床试验（IND）申请获得默示许可，适应症为恶性实体肿瘤。这款产品特定靶向带有常见Rb基因和抗凋亡基因异常的人肿瘤细胞。

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宜联生物与BioNTech达成战略合作和全球许可协议，合作开发靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的下一代抗体偶联药物候选产品。宜联生物将授予全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权利，BioNTech将支付7000万美元首付款。

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兆科眼科合作伙伴Vyluma宣布，其先导化合物「NVK002（0.01%低剂量阿托品）」治疗儿童近视的III期临床第二阶段取得积极顶线结果。第四年，包括平均等效球面度数（SER）等关键结果测量上，该产品治疗效果与匹配的历史安慰剂组相比继续扩大。

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Apnimed宣布，其阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)在研疗法「AD109（去甲肾上腺素再摄取抑制剂atomoxetine+抗毒蕈碱aroxybutynin）」IIb期试验达到主要终点，与安慰剂相比，治疗组患者的呼吸暂停低通气指数（AHI4，呼吸不足定义为4%饱和度降低）降低了45%。

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Tempest Therapeutics公布其在研PPAR⍺拮抗剂「TPST-1120」作为一线疗法，治疗肝细胞癌的Ib/II期结果。与标准疗法相比，添加这款产品使得患者的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)风险比更优，在PD-L1阳性和阴性肿瘤中展现一致活性。

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Kyverna Therapeutics宣布，FDA批准「KYV-101」又一适应症的临床试验申请（IND），用于治疗弥漫皮肤型系统性硬化症(硬皮病)。这款全人源、自体CD19靶向CAR-T细胞治疗，在临床前研究中，可深度或完全诱导B细胞耗竭，在自免疾病模型中产生显著的疗效。

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Astria Therapeutics宣布与Ichnos Sciences签订一项全球独家许可协议，合作开发「STAR-0310」，一种结合YTE半衰期延长技术的单克隆抗体OX40拮抗剂，拟用于治疗特应性皮炎(AD)和其他过敏性和免疫性疾病。Astria将向Ichnos支付1500万美元预付款。

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