国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》

10月10日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）的通知及修订说明，以进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定。

公开征求时间为2023年10月10日至2023年11月9日。

（图源：国家药监局官网截图）

《征求意见稿》修订后分类规则包括正文10条和1个附件，和原分类规则体例结构一致，修订内容主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：

（一）对原分类规则第二条进行了完善。以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在使用过程中的优先级别。

（二）对原分类规则第三条中的用语、释义进行了修订。完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械”“慢性创面”的内容，增加了“吸收”“体表”“医疗器械附件”用语的说明。

其中，在“慢性创面”的含义中新增“不包括口腔溃疡”，以避免将口腔溃疡误认为是慢性创面。

（三）明确原分类规则第五条（二）、（三）中接触人体器械是“接触患者人体”。

（四）根据分类目录子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善，其中包括将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。

（五）对原分类规则第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。

（六）第八条中明确了国家药品监督管理局负责制定医疗器械分类规则和分类目录。

（七）删除医疗器械分类判定表中“医用敷料”按一类医疗器械管理的情形。

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