【受理日报2023.10.12】CDE受理；热门仿制药点评

☆CDE受理(10月11日) ☆

☆热门仿制药点评☆

☀酒石酸托特罗定缓释胶囊

本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请。今年3个，申请企业包括：湖南九典制药股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司；2022年2个，申请企业均为：Viatris Pharma S.r.l;Catalent Pharma Solutions, LLC；2022年2个，申请企业均为：Pfizer Established Medicine Italy S.r.l;Catalent Pharma Solutions, LLC。

临床研究：目前共有3个临床研究（3个BE试验）。

上市批件：暂无。

市场格局：

胆碱能毒蕈碱受体介导膀胱收缩和唾液分泌，托特罗定是一种竞争性的毒蕈碱受体拮抗剂，是治疗膀胱过度活动症(OAB)的一线用药。膀胱过度活动症是描述膀胱功能障碍的一类综合征，相关症状包括尿急，尿频，夜尿，伴有或不伴有急迫性尿失禁等。根据流行病学数据显示，OAB发病率约14%-44%不等，具有比较明显的性别和年龄特征，女性发病率和老年人发病率较高，但治疗率处于较低水平。

2022年治疗OAB的托特罗定、索利那新、米拉贝隆等药物在公立医疗机构内销售额共计超过两亿元，市场规模与前一年相比增长10.4%。目前，托特罗定仍是临床上治疗OAB的主要活性成分，国内已经上市的酒石酸托特罗定制剂剂型包括普通片、胶囊、分散片、缓释片。

此前，在国内获批的酒石酸托特罗定缓释胶囊（医保乙类）厂家只有原研辉瑞，2019年时的销售额达到峰值0.21亿元。今年二月，宜昌人福药业申报的4类仿制药上市申请获得受理，目前正处于审批中，有望拿下首仿。此外，石家庄四药和湖南九典制药（上市申请今日已获得CDE受理）也布局相关等效性研究，有希望在未来为这款药物的商业化进程注入新的活力。

☆待领取批准证明文件☆

(10月11日)

暂无