乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统的构建研究| 护理博士论文速览

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摘要

研究目的：　　

乳腺癌患者不同治疗阶段存在着不同的核心健康困扰。若困扰未得到及时准确的识别和干预，将严重影响疾病的生理、心理、社会康复和患者的生活质量。患者报告结局(Patient-reported Outcomes，PROs)已被证明是主观感受最可靠的证据来源，可帮助及时有效地发现患者的健康困扰，是“以患者为中心”理念的临床落地，对提高患者生活质量和照护质量有重要意义，是近年来的国际研究热点。PROs系统收集的内容和工具选择是PROs相关研究和应用成功的关键。患者报告结局测量信息系统(Patient-reported Outcomes Measurement Information System，PROMIS)是目前国际上最先进的系统性、标准化PROs测量工具，并在其测量框架下不断研发病种特异性和治疗阶段特异性工具。基于此，本研究在PROMIS现有测量框架基础上，聚焦早期乳腺癌术后和化疗期患者，构建乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统(Patient-reported Outcomes Measurement System-Breast，PROMS-B)，以促进乳腺癌领域PROs的标准化测量，形成系统、全面的评估和评价，提升患者体验，并最终提高患者生活质量和照护质量。研究具体目的包括:　　1、在了解乳腺癌术后和化疗期患者的核心症状和健康困扰基础上，确立乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统的核心领域(Patient-reported Outcomes Measurement System-Breast Core,PROMS-BC);　　2、以PROMS-BC为概念框架，整合PROMIS中已有的测量简表和新增的乳腺癌阶段特异性结局测量工具，在两者结合的基础上，构建乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统(PROMS-B);　　3、对PROMS-B进行测量学检验，验证各简表的可行性、信度和效度。　　

研究方法：　　

本研究共分为三部分:　　

1、乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统核心领域(PROMS-BC)的研究　　(1)乳腺癌患者阶段特异性健康困扰的质性研究　　基于慢性病轨迹理论，采用一般质性研究设计，分别纳入乳腺癌术后患者11名、化疗期患者9名，通过半结构式访谈，了解研究对象的真实体验以及疾病和治疗对健康的全方位影响。基于终点模型，通过总结性内容分析法分析数据，析出主题，形成PROMS-BC手术期和化疗期框架初稿。　　(2)PROMS-BC的确立　　通过Delphi专家咨询法，纳入医学、护理、PROs、心理学领域专家12名，对PROMS-BC初稿进行修改、完善和优化，形成PROMS-BC终稿，包括PROMS-BC-手术(PROMS-BC-S)和PROMS-BC-化疗(PROMS-BC-C)两大部分。　　

2、乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统(PROMS-B)的构建　　基于上述PROMS-BC概念框架，分别从PROMIS中析出乳腺癌相关简表、新增乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量工具，结合两者，构建PROMS-B。　　(1)PROMIS通用简表的翻译及文化调试　　遵循慢性病治疗功能评估组织翻译中心(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Trans，FACIT-trans)翻译法汉化PROMIS睡眠障碍、睡眠相关影响、疼痛等13个简表;通过对各10名乳腺癌术后和化疗期患者的认知性访谈进行文化调试。　　(2)乳腺癌阶段特异性领域测量工具的构建　　以美国食品药品监督局(Food and Drug Administration，FDA)患者报告结局测量工具构建指南为指导，基于患者报告结局测量工具的概念框架理论，通过系统文献检索、条目评价、分类、筛选、认知性访谈及专家审阅，形成自我效能，身体心像，家庭关系和经济负担条目池和疼痛阶段特异性补充条目;基于经典测量理论(Classic test theory，CTT)和项目反应理论(Item response theory，IRT)，通过极端组检验法、相关系数法、因子分析法、克朗巴赫α系数法以及等级反应模型进行条目筛选，删除不满足3种及以上指标的条目;　　综合所有简表形成测量系统PROMS-B，包含PROMS-B-手术期(PROMS-B-S)和PROMS-B-化疗期(PROMS-B-C)两阶段测量系统。　　

研究结果：　

　1、乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统核心领域(PROMS-BC)的研究　　(1)乳腺癌患者阶段特异性健康困扰的质性研究　　乳腺癌患者术后和化疗期存在多方面的健康困扰，两者既有共性，也存在差异。针对术后患者的质性访谈在生理、心理、社会健康三大类目下析出6个亚类目，14个主题，“睡眠时间或质量改变”频次最高;针对化疗期患者的质性访谈析出16个主题，“睡眠时间或质量改变”以及“自费支出超出预期”频次最高。基于此形成的PROMS-BC-S初步包含15个核心领域;PROMS-BC-C包含18个核心领域。　　(2)PROMS-BC的确立　　通过两轮专家咨询，PROMS-BC-S共确定了13个领域，其中删除了初稿中的胃肠道症状及疲乏，夫妻关系修改为家庭关系;PROMS-BC-C确定了18个领域，删除了皮肤瘙痒，新增了认知功能，夫妻关系的修改同前。最终，PROMS-BC-S和PROMS-BC-C有相同领域12个，PROMS-BC-C较PROMS-BC-S增设疲乏、胃肠道症状、认知功能、参与社会角色和活动的能力、社会角色和活动的满意度;在PROMIS基础上新增领域为身体心像、家庭关系和经济负担;修订领域为自我效能及疼痛。上述核心领域是后续测量系统构建的概念框架。　

　2、PROMS-B的构建　　对照PROMS-BC与PROMIS，本研究引进了PROMIS已有通用简表13个;修订了PROMIS疼痛简表;构建了自我效能、身体心像术后和化疗期简表，以及家庭关系、经济负担简表。　　(1)PROMIS通用简表的翻译及文化调试　　由中国和加拿大专家组成的翻译小组完成了13个简表，共计74项条目的翻译，多数条目在翻译过程中保持一致，30个条目进行了个别词语以及句式上的调整。认知性访谈后，多数条目(62，83.78％)维持原有翻译，12项修改条目多为基于中国文化的情境调试以及措辞修缮。　　(2)乳腺癌阶段特异性领域测量工具的构建　　1)形成条目池　　自我效能(SE)条目共计20项，其中通用条目12项，术后条目4项，化疗期条目4项;身体心像(BI)条目共计19项，其中通用条目13项，化疗期条目6项;家庭关系(FR)条目共计27项，其中信念一致性5项，沟通与冲突解决9项，适应性7项，子女关系6项;经济负担(FT)条目12项;新增疼痛(P)术后和化疗期条目各2项。　　2)条目筛选　　基于CTT的条目评价显示，极端组检验法未提示条目删减，各条目鉴别力佳;相关系数法和因子分析法提示多数条目与维度或总分的相关性良好，部分条目存在与非理论维度强相关(r＞0.6，P＜0.01)和跨因子载荷现象，因子结构不清晰;克朗巴赫α系数法提示少数条目(SE10-化疗、FR17、FR23、FR25、FT09)校正条目总分相关r＜0.5，且删除后系数进一步改善。基于IRT的条目评价显示，大部分条目区分度参数介于0.4-3之间，难度系数b1-b4在-3至3之间，且单调递增，条目特征曲线(ICC)及量表信息函数(SIF)分布理想，SIF峰值为15.943-59.104。综合以上评价指标并结合专业知识，最终删除SE（术后）和SE（化疗）条目各2项，BI（术后）条目1项，BI（化疗）条目3项，FR条目4项，FT条目1项。　　

3、PROMS-B的信效度检验　　PROMS-B-S的回收率为74.8％;各简表的克朗巴赫α系数在0.811-0.966之间，折半信度在0.832-0.978之间;CFA结果显示，除上肢简表外，其余简表模型拟合理想，结构效度良好;除上肢简表外，各简表与FACT-B相关系数的绝对值介于0.205-0.539之间(P＜0.01)，相关关系与理论假设一致，校标关联效度良好;PROMS-C的回收率为87.9％;各简表的克朗巴赫α系数0.601-0.963之间，其中睡眠障碍和家庭关系的信念一致性维度的克朗巴赫α系数＜0.07，其余均满足要求，折半信度为0.768-0.985;CFA结果显示，除身体功能简表外，其余简表模型拟合理想，在结构效度良好;各简表与FACT-B相关系数的绝对值除身体功能和参与社会角色和活动的能力简表外介于0.157-0.587之间(P＜0.01)，相关关系与理论假设一致，校标关联效度可接受。　　

研究结论：　

　1、PROMS-BC基本涵盖了乳腺癌患者术后和化疗期的核心健康问题，自我报告的可行性和价值良好。　

　2、PROMS-B可特异性测量乳腺癌患者术后和化疗期的健康困扰，帮助全面掌握患者生理、心理、社会健康状态。　

　3、PROMS-B具有良好的可行性和信效度，可用于中国乳腺癌术后和化疗期患者健康相关结局的测评。　

　4、上肢、身体功能和参与社会角色和活动的能力简表的测量性能有待在乳腺癌患者中进一步验证。

参考文献：

吴傅蕾. 乳腺癌阶段特异性患者报告结局测量系统的构建研究[D]. 中国人民解放军海军军医大学,2019.

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