干货│医疗器械网络安全的步骤有哪些？

众所周知，网络安全在医疗设备的开发、获批和商业化中变得至关重要。FDA、加拿大卫生部、欧盟的医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 以及澳大利亚的药品管理局 (TGA) 都要求在设计、制造、部署、维护的过程中，网络安全可以得到保障。

那么，医疗器械网络安全的步骤有哪些呢，今天来跟大家简单分享一下：

在这里首先要明确的是，确保设备不存在网络安全风险，最关键的在于安全设计和制造。这里给出欧盟MDCG指南文件的一些建议：

●安全管理

确保与安全相关的内容在产品的整个生命周期中都得到周密的规划、记录和实施。

●明确安全要求

即明确需要哪些安全功能。如我们要保护医疗器械的数据、功能和服务，这可能包括身份验证、加密、审核、授权和其他安全措施。

●设计安全

安全性实际上取决于器械的制造工艺。其目的就是要确保器械由内而外的强大。

●安全实施

安全风险管理流程步骤之一，包括技术内容（硬件和软件）等。

●安全验证和确认测试

对所有联网的医疗器械进行测试，并验证器械的安全性。

●安全相关问题的管理

把控好安全漏洞，确保在出现问题时有相应的系统，从而更方便迅速的建立故障排除系统。

●安全更新管理

确保任何有关安全的更新或修复都经过测试，并迅速与用户共享。这样才能确保所有连接的医疗器械安全无误。

●安全指南

顾名思义就是创建手册，即用户手册。

总之，制造商在设计产品之初就要考虑好网络安全的措施，进而转变成安全需求，在开发完成后再逐一进行验证和测试，这样产品的网络安全就会得到有效保证。

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