迈瑞\科华\安图获IVDRCE证书,还不紧跟"大佬"步伐!?

IVD巨头纷纷斩获CE IVDR证书，榜样力量值得追随！

近期，国内诸多IVD巨头企业宣告斩获欧盟CE IVDR证书，由此成功叩开了通往欧盟的大门，昂首迈向欧洲这一IVD业务出海的关键目的地，不仅奠定了获证企业进军欧洲的先发竞争优势，更为其IVD产品销售进程大大提速。

具体获证详情如下↓

· 迈瑞HCV产品：获欧盟CE IVDR Class D证书

10月9日，迈瑞医疗宣布其化学发光项目丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒已于近日获得由公告机构南德意志在IVDR法规下签发的最高风险等级D类产品证书。

· 科华生物HIV产品：获欧盟CE IVDR Class D证书

9月26日，科华生物获得由公告机构TÜV SÜD Product Service GmbH，为HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）签发的CE证书。

· 安图生物HBsAg检测试剂盒：获欧盟CE IVDR Class D证书

近日，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟CE IVDR Class D认证证书。

实力强如迈瑞、科华、安图，已纷纷将战略目光聚焦于欧盟市场，其作为“领头羊”，对于国内其他具备自主研发实力和完善质量体系的IVD制造商，起到了极好的示范和引领作用。

加之IVDD转向IVDR过渡时间已迫在眉睫，种种迹象向IVD厂商发出郑重与紧急提示：

IVDR CE注册之路，是时候出发了！

本期，为您盘点IVDR合规路途必将遭遇的挑战与困难，为您一一给出建议与对策。

1. 提交截止时间 所剩不多！

各类体外诊断器械的过渡期限：

·2025年5月26日：所有的D类产品

·2026年5月26日：所有的C类产品

·2027年5月26日：所有的B类和A类无菌产品。

公告机构表示：其目前能在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现峰值。

需注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中或面临多轮次问题需解决。

综上所述，留给制造商从IVDD到IVDR的过渡时间确实不多了！

【对策】 所有D类器械的技术文档审查应在2023年底前启动，所有C类器械的技术文档审查应在2024 年底前启动。

2. 战略规划 急需先行！

凡事成功需规划为先！企业实施IVDR合规，应优先考虑为合规团队提供充沛的时间和资源，以实现对法规的按时高效地符合。

【对策】 从以下5方面规划↓

·合规性工作需开展积极主动的优先级排序、规划、重新规划、潜在的变更管理等；

·采取系统的方法，并确定实现目标所需的重要因素；

·选择对公司业务具有最高战略价值的产品；

·动员高管成为倡导者和沟通者，以确保组织内部对优先事项的统一高度认识；

·可向第三方咨询服务商寻求帮助，以领先开展规划和实施。

3. 选择公告机构 应尽早排队！

截止目前共有11家具备IVDR审核资质的公告机构。而其中，国内制造商可申请的仅有5家,分别为：南德/德凯/BSI/莱茵/欧陆。

鉴于：公告机构承载能力不足的“顽疾”，以及最长可达2年的审核周期。

【对策】 制造商应尽快联系多个公告机构以排队，并且决策确定是否值得投入加急费用。而且各公告机构均有各自技术文档清单要求，而久顺已提前获取清单要求，可供企业选择。

4. 知识资源储备 重要但不足！

在IVDR法规变化、IVDR对日常质量体系运行影响等方面，国内诸多体外诊断器械公司员工的知识储备和认知，相比国外企业仍显较大不足。

如果IVDR合规计划被列为优先登记事项，那么具有充足经验和专业知识的人力资源将起到决定性作用。

【对策】 建议企业配置第三方咨询服务商，针对法规内容和质量体系文件进行培训和升级，并适时填补知识、人员的缺口。

5.性能评估、标签、EUDAMED有新要求！

性能评估需根据 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、临床性能CPR、科学有效性SVR、、性能评估PER报告 进行证明。

制造商不仅应准备好包装和标签以达到IVDR法规要求，而且应履行EUDAMED数据库对器械注册和UDI注册的义务(同样适用于遗留器械)。

【对策】 建议企业聘请专业团队与企业自身的研发团队合作，制订符合当前技术水平、满足法规要求的性能评估计划PEP，确保报告中的结论和数据均精准符合GSPR。

如果企业需额外的研究以收集数据，请尽早计划，以便留出充足时间用于开展研究并分析结果数据。

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