区域发展报告｜2022年甘肃省医疗器械产业发展报告

产业发展总览

1、甘肃省产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，甘肃省2022年产业规模达到33.71亿元，在全国排名第26名，占全国总产业规模的0.26%，2018-2022年复合增长率为10.76%。

图表1  2018-2022年甘肃省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，甘肃省内产业规模排名第一的是兰州市，产业规模达16.74亿元，2018-2022年的复合增长率为6.95%；天水市和白银市分别以5.79亿元和1.93亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为3.55%和13.52%。

图表2  2022年甘肃省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

生产企业情况

1、生产企业数量

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年甘肃省生产企业数为109家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有40家，可生产Ⅱ类有84家，可生产Ⅲ类的企业有8家。

图表3  2018-2022年甘肃省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、企业分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，甘肃省有生产企业109家，其中，有高新技术企业29家，有专精特新小巨人企业3家，有专精特新中小企业2家和科技型中小企业10家；

兰州市有生产企业56家，其中，有高新技术企业15家，有专精特新小巨人企业2家，有专精特新中小企业2家和科技型中小企业4家；

天水市有生产企业18家，其中和高新技术企业5家。

图表4  2022年甘肃省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

进出口规模

1、进出口总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年甘肃省出口额为1119.75万元，同比下降91.73%，2018-2022年出口额复合增长率为22.96%。在进口方面，2022年进口额为1.04亿元，同比下降11.01%，2018-2022年复合增长率为15.18%。

图表5  2018-2022年甘肃省医疗器械进出口趋势（万元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、进出口品类情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，甘肃省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为534.11万元，占比为47.7%，其次是医疗设备，出口额为256.86万元，占比为22.94%；在进口方面，医用耗材的占比最大，进口额为4408.32万元，占比为42.47%。

图表6  2022年甘肃省医疗器械品类进出口情况（万元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产品注册情况

1、产品注册备案情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年甘肃省产品注册备案存量有598件，其中Ⅰ类产品数量为187件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为346件和65件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为68.7%。

图表7  2018-2022年甘肃省产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产品注册情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年甘肃省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是兰州市，产品注册备案数为421件，全省占比为70.4%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为285件，Ⅱ、Ⅲ类占比为67.7%；天水市和临夏回族自治州位列第二、第三，产品注册备案数分别为63件和26件，全省占比分别为10.5%和4.3%。

图表8  2022年甘肃省各地级市产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年甘肃省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达179件，占比29.93%，其中，首次注册或首次备案的产品数为166件。其次是体外诊断试剂和物理治疗器械，分别为98件和61件，占比分别为16.39%和10.2%。

图表9  2022年甘肃省产品注册备案分布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、创新、优先审批产品情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年甘肃省进入创新审批通道的产品总数为2件，创新获批上市的产品总数为1件。

其中，2022年，甘肃省进入创新审批通道的产品数量为1件。

图表10  2018-2022年甘肃省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科 （备注：统计产品范围包括国家级和省级）

专利情况

1、甘肃省专利情况概览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年甘肃省医疗器械生产企业专利发布总数共计950件，2022年有150件，其中2020年数量最多，达249件；医疗机构专利发布数量共计1663件，2022年有294件，其中2020年数量最多，达462件。

图表11  2018-2022年甘肃省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业专利数量排名

据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是兰州飞行控制有限责任公司，共计141件；大禹节水集团股份有限公司和兰州西脉记忆合金股份有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为78件和61件。

图表12  2018-2022年甘肃省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，甘肃省有三甲医院36家，有动物实验机构15家，有临床试验机构7家，有医疗器械检测机构2家，有第三方网络交易平台2家和第三方物流资质企业3家；

兰州市有三甲医院15家，有动物实验机构13家，有临床试验机构6家，有医疗器械检测机构1家，有第三方网络交易平台2家和第三方物流资质企业2家；

天水市有三甲医院4家。

图表13  2022年甘肃省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省有三甲医院36家，三甲医院数量前三的地级市分别为：兰州市（15家）、天水市（4家）和武威市（3家）。

图表14  2022年甘肃省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省具备开展动物实验资质的企业或机构有15家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构共5家。甘肃省具备开展动物实验资质的企业或机构中，兰州市13家和酒泉市2家。

图表15  2022年甘肃省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省共有7家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中兰州市有6家。

图表16  2022年甘肃省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省有医疗器械检测机构2家。其中白银市1家和兰州市1家。

图表17  甘肃省各地级市医疗器械检测机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省有医疗器械第三方网络交易平台2家，其中兰州市有2家。

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省拥有医疗器械第三方物流资质的企业3家。

图表18  2022年甘肃省各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

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产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，甘肃省医疗器械产业主要集聚于兰州经济技术开发区，截至2022年底，该集聚区有13家企业；天水经济技术开发区和兰州高新技术产业开发区分别以9家、5家位列二、三名。

图表19  2022年甘肃省各地级市聚集区械企数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，甘肃省的主题园区中兰州新区医疗器械产业园的企业数量最多，有106家，其次是丝路·电商园(15家）和兰州高新技术创新园（12家）。

图表20  2022年甘肃省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

报告说明

*本报告生成时间为2023年6月

*本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。

*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。

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