重磅！告别纸质提交，FDA正式启用eSTAR……

图源FDA官网

10月2日，FDA发布医疗器械510（k）电子提交模板指南文件。该指南明确2023年10月1日后，正式启用eSTAR。

eSTAR正式启用，告别了纸质提交，但同时在审核方面新增一些技术筛选程序，下面将简单为大家作出解释：

电子提交模板定eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，有助于编制510（k）份电子提交文件。eSTAR由一个模板中的问题、文本、逻辑和提示的集合组成，该模板指导用户完成“完整”510（k）提交的构建。

CDRH门户将自动验证eSTAR是否完整，因此FDA预计不会收到不完整的510(k) eSTAR,即FDA预计eSTAR提交不会经历拒绝接受(RTA)过程。随之变化的是FDA打算对eSTAR采用病毒扫描和技术筛查程序。

技术筛选过程是一种验证eSTAR响应是否准确描述设备的过程（譬如，如果指示为组织接触部件，则实际上不存在组织接触部件），以及每个适用附件类型问题是否至少有一个相关附件的过程（若软件适用于提交，则包含软件说明附件以及回答软件说明问题）

技术筛选过程是一种验证eSTAR响应是否准确描述设备的过程（譬如，如果指示为组织接触部件，则实际上不存在组织接触部件），以及每个适用附件类型问题是否至少有一个相关附件的过程（若软件适用于提交，则包含软件说明附件以及回答软件说明问题）

关于提交流程，简单说明

原提交模式

FDA收到510（k）文件后的15个工作日内进行RTA评审，检查文件齐整性。

eSTAR提交

① CDRH门户自动验证eSTAR是否完整，FDA预计RTA被终结

②病毒扫描和技术筛查程序

·技术筛选过程预计在FDA收到510（k）eSTAR后15天内进行。

·审核每个适用的附件类型问题是否有相关附件（譬如，若软件适用于提交，则软件描述附件包含在软件描述问题的相应中）：

√如果没问题，则进行下阶段审核；

✘如果有问题，eSTAR未通过技术筛选，FDA将通过电子邮件通知提交者，并识别不完整的信息，510(k)将被搁置，直到完整的替代eSTAR提交给FDA。[在技术筛选缺陷通知之日起的180天内整改完成，将进入下阶段审核;若此时如果技术筛选缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR, FDA将认为510(k)被撤回，提交将在系统中关闭]。

电子提交模板的豁免场景

（1）交互式审查回复

（2）修订

•对监督审查的上诉/请求

•实质性摘要请求;

•相应修正案的变更;

（3）提交撤回请求

目前，FDA尚未确定任何适合豁免510（k）电子提交要求的特殊情况，也不打算批准豁免请求。鉴于软件的广泛可用性，可以使用当前的510（k）eSTAR PDF（可在FDA官网下载），所有提交者都应该有能力提供510（k）

何时需要电子提交

美国食品药品监督管理局将10月1日确定为510（k）电子提交要求生效的日期。这日期包括在要求所有510（k）份提交文件以电子提交文件的形式提供至少一年的过渡期。

在过渡期内，eSTAR可以自用用于510（k）份提交。

注

■目前，eSTAR是唯一可用的电子提交模板，可以使用结构化和非结构化数据收集的引导提示来准备完整的510（k）电子提交。

■电子提交文件在提交给CDRH时必须使用FDA的电子门户网站提交，或在提交给CBER时通过美国食品药品监督管理局的电子提交网关提交。

■若FDA在2023年10月1日之前收到510（K）份保存在电子存储介质中并邮寄给美国食品药品管理局的申请，FDA只打算接受这些申请。

现行eSTAR提交模板的结构

小易有话说

近年来，大多数的医疗器械是通过510(k)计划批准上市的，其重要性不言而喻。随着设备技术复杂性的日益增加，在510（k）提交中也越来越需要临床数据来支持实质性等同。FDA在审查流程中也在改革和简化，从而推进对医疗器械安全性和有效性的审查。