获批FDA！创新血管外支架

文章来源：心未来；编辑：黄楚妍 转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载

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2023年9月27日，创新医疗器械公司Laminate Medical Technologies宣布，其旗舰设备 VasQ 外部血管支架已获得 FDA 批准，该设备可用于透析的动静脉瘘 （AVF），并于 2020年获得 FDA 的突破性设备称号。

#  VasQ 外部血管支架获得 FDA 批准 Laminate Medical Technologies表示，VasQ是一种由镍钛合金组合而成的装置，在AVF的手术过程中植入动脉和静脉周围。该装置旨在为天然支撑组织中释放的活动的血管提供结构加固，并在它过渡到静脉时引导更稳定的动脉血流曲线。

据该公司称，VasQ设备是依据对144名患者进行的VasQ美国关键研究以及美国以外关于安全性和有效性的研究而获得批准的。   在这项关键研究中，接受VasQ设备治疗的患者在6个月后病情得到了改善并达到了初级通畅性（免于干预加上足够的血液透析流量）。在为期2年的研究中，没有产生与设备相关的严重不良事件。   2023 年 7月，医学博士 Ellen Dillavou 等人在《血管外科杂志》上发表关键研究结果。   北卡罗来纳州罗利市WakeMed医院系统的血管外科主任Dillavou博士在Laminate的新闻稿中表示：“我很高兴我们现在可以为瘘管患者提供VasQ。我们相信这将使我们的患者有更好的机会接受功能性瘘管，减少额外的手术，并在导致严重感染之前更早地移除中心静脉导管。”

公司表明，将VasQ患者与研究中同一外科医生创建的传统AVF索赔数据进行比较的额外分析，报告了统计学上较高的功能成功率（证实使用AVF进行透析），并减少了对额外手术的需求。结果显示，中心静脉导管（CVC）是透析患者感染住院的主要诱因，80%的患者能够在第一年内取出，而根据美国国家卫生研究所的美国肾脏数据系统的报告，这一比例为62%。

此外，该公司指出，磁共振成像和计算流体动力学模型为VasQ设计的拟议机制提供了优势，这些益处使多项研究中呈现了积极临床结果，包括生物医学工程师Michela Bozzetto等人于2022年4月发表在《血管通路杂志》上的研究结果。

2022 年6月，该公司宣布，美国 VasQ 外部血管支架的研究结果首次在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的 VASA 2022上全球展示，这是美洲用于血液透析的血管通路会议。     # VasQ   VasQ（血管外支架植入物）由两个镍钛合金组件组成，一个部分（Brace）是激光切割的支撑部包裹动静脉瘘吻合口的动脉，使吻合口角度为40-50度，并形成1mm的曲率半径；另一部分（Braid）是外部的网状编织物，确定血管直径和梯度，位于吻合口的静脉近端且不接触血流。通过VasQ确保吻合口最佳角度来纠正血流动力学紊乱导致的内膜增生与狭窄。

     # 关于 Laminate Medical Technologies    

Laminate Medical Technologies创立于2012年，致力于开发解决方案，以应对防止透析患者使用瘘管的最重大挑战。公司的核心产品是植入型医疗器械VasQ，这是一种用于动静脉瘘的外部支撑装置。VasQ的使用目的是用来驱动血管通路的变化，为血液透析患者进行治疗，并为瘘管带来成熟和持久的显著变化，从而降低肾衰竭有关的并发症发生的几率，降低医疗成本。

主编｜赵清     审核｜祎禾    排版｜miya