全球首个，前列腺增生复合陡脉冲治疗设备获批

2023-10-09 16:04 器械之家

临床结果显示，手术治疗过程严重不良反应发生率0% ，3个月尿流率增加值为8.4ml/s，手术时间平均约17min，创伤较小，患者一般当天可下床。

来源：诺生医疗

2023年9月19日，诺生医疗再次实现创新突破，成功获批全球首张基于不可逆电穿技术用于前列腺增生治疗适应症的III类医疗器械证。

这是诺生医疗继2021年获批全球第一张基于不可逆电穿技术治疗前列腺癌III类医疗器械证后，取得的又一重大创新成果，用于前列腺增生治疗的复合陡脉冲治疗设备REMD-G3。前列腺肥大也称良性前列腺增生，是男性老年人常见疾病，几乎所有年过40岁的男性都有某种程度的前列腺肥大。有数据显示，目前我国前列腺增生患病人数已超过在1300万左右，国内需要手术的患者70万例，随着人口老化和人均寿命增加，其患病人数仍将会持续上升。

公司自主研发的REMD-G3主要针对口服药物无改善，惧怕TURP造成较大损伤的患者。 REMD-G3应用IRE不可逆性电穿孔技术，可彻底消融增生区域的同时不伤害包膜外的血管和神经，从而实现对尿控功能和性功能的有效保留。

截止2022年2月28日，诺生医疗“复合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生消融治疗的临床研究”完成全部160例受试者入组。本次临床试验在全国9家医院开展：上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市东方医院、上海市浦东医院、山东大学齐鲁医院、中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）、沂源县人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、湖南省人民医院。临床结果显示：手术治疗过程严重不良反应发生率0% ，3个月尿流率增加值为8.4ml/s，手术时间平均约17min，创伤较小，患者一般当天可下床。术前术后磁共振提示消融效果明显，消融区域外无损害，保留了性功能和尿控功能。该产品已于2023年9月15日成功取得三类医疗器械注册证，是全球首张基于不可逆电穿技术用于前列腺增生治疗适应症的III类医疗器械证。

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