【药闻速递2023.9.25】一线治疗食管鳞癌！复宏汉霖「斯鲁利单抗」新适应症获批上市；针对慢性肾病，FDA批准SGLT2抑制剂

药闻速递

复宏汉霖抗PD-1单抗「斯鲁利单抗注射液」新药上市申请获得批准。根据公司发布新闻稿，此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。

赛诺菲和再生元联合开发的抗IL-4/IL-13单抗「度普利尤单抗注射液」新适应症上市申请已获得批准。根据优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。这款药物已于2022年9月获得FDA批准成为美国首款专门用于治疗这一适应症的药物。

吉利德开发的艾滋病病毒(HIV)衣壳蛋白抑制剂「来那帕韦片（Lenacapavir）」上市申请获受理，用于治疗HIV感染。目前，这款产品已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是唯一获批的每年给药2次HIV治疗药物。

苏州旺山旺水生物开发的「斯美瑞非片（TPN171）」新药上市申请获得受理。这是一款源于黄酮类天然产物的选择性PDE5抑制剂，拟用于治疗勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）。根据研发进度，推测此次申报适应症应为ED。

上海天泽云泰宣布，其自主研发的「VGR-R01注射剂」治疗结晶样视网膜变性（BCD）的I/II期临床已完成全部受试者手术给药。这款基因替代疗法，通过回补正确拷贝的CYP4V2基因，介导视网膜色素上皮细胞（RPE）表达CYP4V2蛋白（与脂肪代谢相关）。

百济神州申报的「BGB-30813片」获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。官方资料显示，这是一款DGKζ抑制剂，正在海外开展Ia/IIb期临床试验。

贝达药业由C4 Therapeutics引进的EGFR 靶向PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）「CFT8919（具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂）」申报临床。此前，贝达药业通过一项近4亿美元的合作，获得在大中华区开发、制造和商业化这款产品的权益。

创响生物宣布，与风险投资公司Aditum Bio合作，创建一家利用清除病理细胞的机理治疗自身免疫和炎症疾病的新药研发公司Celexor Bio。Celexor基于创响生物靶向免疫球蛋白样转录物7（ILT7）的单克隆抗体「IMG-018」成立。

勃林格殷格翰与礼来联合宣布，美国FDA批准「Jardiance（恩格列净）片剂」用于治疗具进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，以减少其估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。

第一三共/阿斯利康宣布，TROP靶向ADC(抗体偶联药物)「Dato-DXd」治疗HR阳性/HER2低表达或阴性的经治乳腺癌的III期临床中，与研究者选择的化疗相比，在主要终点无进展生存期（PFS）方面提供统计显著和具有临床意义的改善。

默沙东/卫材发布公告，PD-1疗法「Keytruda」联合「仑伐替尼（多受体酪氨酸激酶抑制剂）」治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，以及治疗PD-(L)1+化疗治疗后进展的转移性NSCLC的2项三期临床，均没有达到OS和PFS双主要终点。

Travere Therapeutics宣布，双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA)「Filspari（Sparsentan）」“头对头”厄贝沙坦治疗IgA肾病的III期研究未达到次要终点。尽管肾小球滤过率（eGFR）慢性斜率取得统计学意义差异，但是eGFR总斜率没有统计学意义差异。

礼来登记启动一项GLP-1R小分子激动剂「Orforglipron（LY3502970）」的III期临床研究，旨在“头对头”口服司美格鲁肽，评估这款产品在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性。

盟科药业宣布，美国FDA授予「康替唑胺片（新一代噁唑烷酮抗菌药）」和「MRX-4（基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药）」治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。

雅创医药宣布，其在研产品甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂「HPG7233」获得美国FDA针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和血脂异常的临床试验申请（IND）许可。

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