国内肺癌新药临床项目汇总（2023年9月）

得益于肺癌精准诊疗模式的进步，“带瘤生存”已是许多肺癌患者的生活常态，经过合理的治疗加上规范化的管理，将肿瘤控制在稳定状态，生存期达到5年、甚至10年以上已不是什么难事。

不过由于药物可及性和经济原因，肺癌患者仍然存在迫切的未被满足的临床需求。本文汇总了在国内各大中心医院开展的肺癌临床试验项目，所有均为免费用药。肺癌的项目很多，主要罗列了部分我们认为比较优质、并且正在进行的项目。请分享给有需要的患者。

新药汇总

EGFR突变

EGFR 20号外显子插入突变：DZD9008、伏美替尼、YK-029A、PLB1004等

EGFR敏感突变：苏特替尼、HTMC0503

EGFR靶向耐药-ADC药物：U3-1402、BL-B01D1、LBL-024等

EGFR+MET扩增：奥希替尼+赛沃替尼

EGFR C797S：DAJH-1050766、H002、HSK40118

KRAS G12C突变

JAB-21822、D1553、GEC255、JDQ443（罗氏）、RG6330（诺华）、ZG19018 、JMKX1899等

RET基因异常

HS-10365片、HA121-28片、SY-5007片等

MET基因异常

伯瑞替尼、谷美替尼、GST-HG61等

HER2 20插入突变

FWD1509

BRAF V600E突变

Encorafenib+binimetinib

ALK/ROS1融合

ALK：CT3505、TGRX-326、TL139、HS301；

ROS1：ICP-723、HG030、HS301

NTRK基因融合

恩曲替尼、TL118、TQB3558、VC004、FCN011等

EGFR突变

DZD9008   

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：初治方案：DZD9008（舒沃替尼）vs 含铂双化疗，经治方案：DZD9008 

简单入排：局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，WU-KONG1、15研究：ORR高达77.8%（初治）；WU-KONG6研究：ORR高达60.8%（初治）。

伏美替尼   

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：伏美替尼 

简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：FAVOUR研究：ORR为60%，DCR为100%。

YK-029A   

适合人群：携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：YK-029A 

简单入排：经过治疗后进展的局部进展或晚期肺癌，存在EGFR 20号外显子插入突变，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：NCT05767866：ORR为73.1%，DCR为92.3% 

苏特替尼   

适合人群：携带EGFR G719X， L861Q，S768I，初治/经治晚期肺癌患者 

入组用药：苏特替尼 

简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，且既往化疗线数≤1。有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：2023ASCO会议报道的数据，ORR为71.4%(20/28)，其中80和64 mg/d组分别为92.9%(13/14)和50.0%(7/14)。疾病控制率(DCR)为96.4%，其中80和64 mg/d组分别为100.0%(14/14)和92.8%(13/14)。所有反应均为部分反应。 

U3-1402 （Patritumab Deruxtecan）   

适合人群：EGFR-TKI治疗失败未经过化疗或免疫治疗的晚期肺癌患者 

入组用药：U3-1402 vs 培美曲塞+铂类（III期研究） 

简单入排：须包括第三代EGFR-TKI治疗失败后的局部晚期或转移性实体瘤，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：2023ASCO会议报道的HERTHENA-Lung01二期研究结果为：既往接受多线治疗失败后【包括EGFR-TKI和含铂化疗进展】，ORR仍高达29.8%，PFS为5.5个月、中位OS为11.9个月；并且观察到颅内ORR高达33.3%。 

BL-B01D1   

适合人群：

1. EGFR-TKI治疗失败未经过化疗或经过含铂化疗的晚期肺癌患者；

2. 无驱动基因突变，经过免疫+含铂化疗治疗失败的患者。 

入组用药：BL-B01D1 

简单入排：常规治疗失败后的局部晚期或转移性实体瘤，有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：2023ASCO会议报道的初步疗效为：EGFR-TKI治疗耐药后，ORR达63.2%；EGFR野生型的ORR为44.9%。 

赛沃替尼+奥希替尼   

适合人群：同时存在“EGFR突变、MET扩增”的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：

1. 初治：奥希替尼+赛沃替尼vs奥希替尼；

2. 奥希替尼耐药：奥希替尼+赛沃替尼vs含铂双药化疗 

简单入排：携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（即外显子19缺失、L858R）及MET阳性；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：针对既往接受奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变、MET高倍扩增的患者，SAVANNAH研究显示，赛沃替尼+奥希替尼ORR高达52%、PFS为7.2个月。

KRAS G12C

JAB-21822  

适合人群：携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：JAB-21822

简单入排：携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移的NSCLC患者；须经至少一线标准治疗失败，至多不超过3线治疗；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。

药物介绍：2022ASCO年会上公布JAB-21822一期临床数据显示，ORR为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32），数据提示JAB-21822是潜在的优质项目。

GEC255  

适合人群：KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤

入组用药：GEC255 

简单入排：携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤；须经至少一线标准治疗失败；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：2023ASCO会议公布的I期临床数据显示，其中 10 例受试者达到完全或部分缓解，ORR为 76.9%，12 例受试者疾病得到控制（缓解或稳定状态），DCR为 92.3%。 

其他新药   

入组用药：JDQ443（罗氏）、RG6330（诺华）、ZG19018 、JMKX1899等适合人群，入排标准均类似

RET基因异常

HS-10365   

适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。 

入组用药：HS-10365片 

简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。 

药物介绍：2023AACR年会报道的初步疗效为，初治ORR高达83.3%，经治为 66.7%；目前正在推进关键注册临床试验。 

HA121-28   

适合人群：携带RET基因融合的晚期非小细胞肺癌患者。 

入组用药：HA121-28片 

简单入排：存在RET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。 

药物介绍：2023ASCO年会报道的初步疗效为，ORR为62.0%，其中肺癌患者ORR为75%。

SY-5007   

适合人群：携带RET基因异常的晚期实体瘤患者（肺癌、甲状腺癌等）。 

入组用药：SY-5007片 

简单入排：存在RET基因异常的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过选择性RET抑制剂。 

药物介绍：2022ESMO年会报道的初步疗效为，ORR为41%，DCR为82%。

MET基因异常

伯瑞替尼   

适合人群：携带MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者。 

入组用药：伯瑞替尼 

简单入排：存在MET基因异常的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能，未使用过MET抑制剂。 

药物介绍：已被国家药监局纳入优先审评，关键注册临床研究结果显示，ORR高达75%，PFS达到了12个月，治疗的持续的时间达到16.7个月。 

谷美替尼   

适合人群：既往接受免疫+含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 

入组用药：谷美替尼 vs 多西他赛 

简单入排：存在MET过表达的晚期肺癌患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能；未使用过MET抑制剂、多西他赛。 

药物介绍：目前谷美替尼已获批MET 14跳突的适应症，GLORY研究：总人群、初治患者、经治患者的ORR分别为60.9%、66.7%、51.9%。本次进行的是针对MET过表达的患者。

HER2 20插入突变

FWD1509   

适合人群：HER2 20ins插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。 

入组用药：FWD1509 

简单入排：局部晚期或转移性NSCLC患者，且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；有可测量病灶，具备良好的脏器功能。 

药物介绍：FWD1509是新一代口服EGFR/HER2小分子抑制剂，可抑制各类EGFR 20外显子及HER2 20外显子插入突变。

BRAF V600E

Encorafenib+binimetinib   

适合人群：BRAF V600E突变的转移性非小细胞性肺癌患者。 

入组用药：Encorafenib (BRAF抑制剂)联合binimetinib (MEK抑制剂) 简单入排：既往未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗且既往在转移背景下未接受过或接受过一种治疗，有可测量病灶，具备良好的脏器功能 

药物介绍：PHAROS研究：初治组: ORR为75%，24周无进展率64%，中位无进展时间和持续缓解时间仍未成熟。二线治疗组：，ORR为46%，24周无进展率41%，中位持续缓解时间16.7月，中位无进展时间9.3月。

ALK/ROS1融合

TGRX-326   

适合人群：经过二代ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的ALK阳性的晚期 NSCLC患者（无论之前是否有使用过克唑替尼，使用正在试验阶段的二代药物也可入组） 。 

入组用药：TGRX-326 

简单入排：经过二代ALK抑制剂治疗进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能 

药物介绍：2023ASCO会议报道，

1. 克唑替尼进展ORR为60%，颅内ORR为60%；

2. 至少经历一个二代ALK抑制剂治疗后疾病进展的ORR为35.1%，颅内ORR为 65.4%；

3. 未接受过ALK抑制剂治疗的 ORR为72.7%，颅内ORR为75%。 

中位持续缓解时间16.7月，中位无进展时间9.3月。 

CT3505   

适合人群：携带ALK融合，阿来替尼或“克唑+阿来”或“色瑞+阿来”耐药后的经治晚期肺癌患者。 

入组用药：CT3505 

简单入排：经过1种、2种及2种以上ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者；有可测量病灶，具备良好的脏器功能 

药物介绍：CT-3505（SY-3505）是首药控股自主研发的一款第三代ALK抑制剂，该药用于治疗对一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。

NTRK融合

恩曲替尼   

适合人群：携带NTRK1/2/3 

基因重排（融合）的实体瘤患者 

入组用药：恩曲替尼 

简单入排：既往未接受过NTRK抑制剂治疗的晚期实体瘤患者，有可测量病灶，具备良好的脏器功能 

药物介绍：Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的临床试验中总ORR为57.4％，PFS为11.2个月，OS为20.9个月；其中肺癌ORR为70%