消化内镜手术机器人取得重大进展，完成临床入组

文章来源：MedRobot；编辑：章雨晴 转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

MedRobot

近日，ROBO医疗拥有完全自主知识产权的消化内镜手术机器人（EndoFaster）完成了用于中国注册的前瞻性、多中心、平行对照临床试验的全部入组。

参与此次临床试验的机构有：山东大学齐鲁医院，上海长海医院，滨州医学院附属医院，浙江省中医院，浙江省人民医院，淄博市中心医院。  

# 市场概览

我国是消化道肿瘤高发国家。数据统计，晚期肿瘤的生存率较低；而早期发现的肿瘤，90%可以通过内镜下治疗实现根治。

近些年，随着“早筛、早诊、早治”观念的推广，内镜黏膜下剥离术（ESD）成为消化道早癌的首选治疗方案。 相比传统外科手术而言，ESD具有不开刀、不改变消化道解剖结构、创伤小、恢复快、医疗费用少、住院时间短等优势。

但由于操作难度大、学习曲线长、术中出血及穿孔风险相对较高，限制了其在世界范围内的推广。目前出现的多种牵引技术仍存在不同程度的不足，为此，消化内镜手术机器人应运而生。

# 产品介绍

EndoFaster消化内镜手术机器人系统是世界领先的自然腔道手术机器人之一，也是全球首个完成人体注册临床试验的消化内镜手术辅助操作系统。 EndoFaster主要用于消化道早癌的手术治疗，即：消化内镜下粘膜剥离术（简称：ESD)，旨在降低ESD手术的出血及穿孔的发生率，降低手术的风险及对术者的门槛要求，以利于ESD手术的普及与推广。

ROBO医疗消化内镜手术辅助操作系统采用了创新的微型连续体柔性机械臂设计，这一方案为消化内镜下手术操作带来了全新的突破。

通过用机械臂的运动实现对内镜黏膜下剥离术（ESD)中病变组织的牵引与提拉，让手术操作更接近医生的直觉，进而实现缩短手术时间、降低术中并发症发生概率。

该系统的柔性臂直径可以控制在3mm左右，同时在消化道的有限空间内实现了4自由度的精准主从控制。 这项技术创新大大提高了ESD的安全性，降低了该手术的学习难度，为该术式的普及推广提供了手术机器人的解决方案。

# 常见消化内镜手术机器人汇总

目前，根据内镜搭载平台的可获得性，将消化内镜手术机器人分为需专用设计生产的专用型内镜机器人和可与普通内镜组装使用的普通内镜整合型机器人。

专用型消化内镜机器人

（1）STRAS系统（STRAS）

该系统内镜模块主要包括1条主镜和2个操作臂，在进行ESD时可实现操作三角，灵活性好，安全性高，组装简便快捷。 此外，在操作过程中可提供3个末端执行器，实现抓取、切割和创面缝合功能，有效节约手术时间，满足灵巧性及精确性要求。 但该系统也存在不少局限性，如：无法与传统内镜灵活组装，制造成本较高，经肛仅能到达降结肠或经口到达近端胃，无法完成更远部位病变的切除。

（2）仿生柔性机器人系统

A Bio‑inspired Flexible Robot具有2个自由度，可使末端固定在任何方向，具有2条直径为6mm，两条直径为4mm，共4条工作通道。

该系统与STRAS系统相比，可有效防止进镜过程中的组织损伤，执行器末端可被套管有效固定，增加机械臂稳定性，从而提高手术安全性。

但该系统无法用于常规胃肠道检查，且受通道内径限制，所用的视频内镜较小，无法观察到机器人手臂以外的视野，影响手术医师对病变及其周围环境的整体认知，增加手术风险。

（3）Flex手术机器人系统（Flex）

第3次系统改进后于2017年获得批准应用于消化系统ESD。

该系统的内镜模块包含1条主镜和2个直径4mm的外挂通道，柔性操作臂通过外挂通道到达操作部位，机械臂可以活动近180°，并可在3D高清可视化下进行抓取、切割和缝合。

该系统操作方便，且其活动不受末端壳的限制，灵活度更高。但仍需要使用特制直肠端口进行适当密封，以维持充气，且机器人内窥镜的工作长度相对较短，仅允许切除距离肛门边缘25cm及以内的病变。

普通消化内镜整合型机器人 

（1）主从式腔道内窥镜机器人系统(MASTER)  

该系统末端执行器包括一个“L”型钩刀和一个抓钳。

MASTER二代系统并联式操作臂提高了操作自由度，能更加充分地暴露手术视野，有效降低出血、穿孔等常见并发症的发生率。

但该系统也存在部分局限性，术中需机械臂提拉、切割功能以外的操作时，需从患者身上取出机器人镜身，更换普通内镜进行操作。

（2）经肛内镜黏膜下切除系统（TASER)

该系统由GelPoint平台、1条治疗内镜（GIFH260）、2个腹腔镜器械组成。

组装简单，设备轻巧，易于移动，实用性强，TASER在未来有可能成为普通内镜下难以治疗的复杂直肠息肉的新型治疗方式之一。

但该系统目前应用仅限于直肠，一定程度上限制了其应用及推广。

（3）便携式内镜机器人系统（PETH)

PETH主系统由普通内镜与1条或2条机械臂构成，机械臂为外挂式，优势明显：

可实现两个独立的每个方向超过100°的弯曲，使机械臂末端能够到达内镜可视范围内的任何点，实现多方向牵引和抓取；

可根据内镜手术类型，灵活调整连接到标准内镜上的机械臂数量和方向；

机械臂转动角度与控制其运动的拇指棒主手的倾斜度成正比，可增加内镜医师的操作灵活性；

开发了图形模拟器，可显示机器人臂在胃肠道中的位置。

但是，由于该系统附加机械臂，使得内镜直径增大，降低了患者内镜下治疗的耐受性。

（4）基于旋转关节的辅助内镜机器人系统（REXTER）

该系统机械臂呈串联式安装在通用内镜（GIF‑2T240）上，机械臂有2个各15mm的连杆，并有4个自由度来完成手术所需的复杂操作。

该系统与TASER、PETH类似，可灵活地与普通内镜进行组装或拆卸，系统组装简单，使用便捷。

但与上述三种系统相比，该系统仅能在术中进行组织牵拉，无法实现切开、缝合、术中止血等操作，不利于术中并发症的处理。

国内消化内镜手术机器人

（1）纤维内镜机器人系统

2002年王党校等设计出一款用于纤维内镜的机器人系统，但该系统主要用于控制胃镜手柄，较难应用于ESD等治疗操作。

（2）软式内镜机器人YunSRobot系统

2016年杨云生教授团队自主研发出软式内镜机器人YunSRobot系统。

该系统可与普通消化内镜整合使用，且为主从式操控型，内镜医师通过主端手柄实现对从端镜体输送机械臂及镜体操作机械臂的控制。

（3）EndoPicasso机器人系统

2018年，山东大学齐鲁医院李延青教授团队等研发出EndoPicasso机器人系统，同样是可与普通消化内镜整合使用的主从式操控型系统，外挂式机械臂，手术柔性臂直径为2.5mm，具有4个自由度，可以显著缩短剥离时间，减少肌层损伤等并发症。

打赏