数问生物德国子公司通过ISO 13485:2016认证

2023-09-22 16:08 医药健闻

此次认证显示数问生物已经拥有了一个完善的符合国际质量管理标准的欧洲子公司，也标志着数问生物国际化进程上又前进了一步。

近日，数问生物的德国子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成绩顺利通过审核，获得ISO 13485:2016认证证书。

ISO 13485是国际标准组织（International Standards Organization）制定的得到国际公认的关于体外诊断和医疗器械产品质量管理体系要求的标准规范，研发、生产和销售诸方面均遵守和符合ISO 13485标准是诊断试剂和医疗器械在欧盟以及众多其它国家销售推广的前提。

此次认证显示数问生物已经拥有了一个完善的符合国际质量管理标准的欧洲子公司，也标志着数问生物国际化进程上又前进了一步。目前，由数问生物在中国原研世界首创的诊断产品经过在德国或中国的生产，已经由其德国子公司Cerca Biotech的欧洲团队推向欧洲和其它国际市场，其中用于对乳腺癌进行更客观准确地分子分型的妈妈泰谱®，已经与跨国公司希森美康等公司合作广泛推广，用于孕妇子痫前期快速筛查的娴宫主®经过牛津大学的验证研究也在市场上蓄势待发。此次Cerca公司的ISO 13485:2016认证将推动数问生物进一步的国际化、成为女性健康诊断领域的领导者。