【药闻速递2023.9.22】每月一次！诺华偏头痛新药「依瑞奈尤单抗」在华获批上市；治疗新诊断宫颈癌，K药新适应症申报上市

药闻速递

国内药闻

诺华宣布，「依瑞奈尤单抗注射液（Erenumab）」在华获批上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。这款CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂，通过患者自行皮下注射的方式进行给药，每月用药一次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药。

北海康成递交的「氯马昔巴特口服溶液」拟纳入优先审评，用于治疗2月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症。这款几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，可降低肝内和血清中的胆汁酸水平。 

亚虹医药宣布，其用于宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品「APL-1702(药物在细胞内可转化为光活性卟啉)」III期临床达到主要研究终点，有望成为针对宫颈HSIL且疗效确证的非手术类产品。公司将与监管部门沟通新药上市申请事宜。

联邦制药注册启动「UBT251注射液」的一项I期临床试验，在健康受试者中评估这款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂（单次皮下注射）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学。

信达生物研发的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白「IBI363」新适应症获批临床，联用贝伐珠单抗（VEGF抗体）或仑伐替尼（多受体酪氨酸激酶抑制剂）或呋喹替尼（VEGFR-1、-2及-3抑制剂）或/和化疗用于晚期肿瘤。

云顶新耀与Kezar Life Sciences（Kezar）签订合作与授权协议，以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化「Zetomipzomib」。这款潜在“FIC”、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。

国际药闻  

默沙东宣布，PD-1抑制剂「帕博利珠单抗（K药）」的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，适应症为联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者。PDUFA日期为2024年1月20日。如果获批，K药将成为这类人群的首款免疫疗法。

Relmada Therapeutics宣布，新化学实体「REL-1017」治疗重度抑郁症（MDD）的III期试验获得积极数据。接受这款NMDA（N-甲基-D-天门冬氨酸）受体通道阻断剂初始治疗长达一年，患者在抑郁症状和相关功能障碍方面展现快速、有临床意义且持续的改善。

迈威生物宣布，美国 FDA 授予其大分子药物「9MW3011」快速通道认定，适应症为用于治疗真性红细胞增多症（PV）。这款产品可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，调节体内的铁稳态。

Orionis Biosciences宣布，与基因泰克（罗氏旗下）达成金额达20亿美元的多年合作，将共同针对挑战性靶点发现新型「分子胶药物（基于Allo-GlueTM技术平台）」，包括肿瘤学和神经退行性疾病。

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