这款20亿大品种国内首款生物类似药申请上市

来源：企业官网

近日，科伦博泰宣布，其主要产品之一A140注射液（西妥昔单抗生物类似药）的上市申请被国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。

根据科伦发布的公告，A140注射液是一种重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，具有抑制EGFR表达的肿瘤细胞生长和存活的能力。这款产品是以原研西妥昔单抗为参照药研发并申报生产的，遵循国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》。

西妥昔单抗通过在正常细胞和肿瘤细胞中与EGFR进行高度特异性的结合，它竞争性地阻止了表皮生长因子和其他配体（如TNF-α）与EGFR结合的过程。当药物与EGFR结合后，它能够有效地阻止受体的磷酸化和相关激酶的激活，抑制了细胞的生长，促使细胞进入凋亡状态，并降低了基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的生成，从而发挥了抗肿瘤的作用。西妥昔单抗的原研厂家是默克，目前在国内被获批用于转移性结直肠癌、头颈部的鳞状细胞癌。

西妥昔单抗注射液自获批进口以来，经历了一系列医保的调整。在2017年至2020年版国家医保药品目录中，其医保限定适应症仅为RAS基因野生型的转移性结直肠癌。而在2021年至2022年版的医保药品目录中，其医保限定适应症扩展，包括治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。

在医保限定适应症扩增的影响下，西妥昔单抗的销售额继续上升。根据中康开思系统的数据，西妥昔单抗2022年在国内的销售额超过了20亿元。该产品在零售市场的销售额也达到了1.57亿元，增长率达40.4%，显示出其巨大的市场潜力。

2022年西妥昔单抗国内销售情况

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

除了科伦，目前多家本土企业已经开始着手研发西妥昔单抗的生物类似药，有助于满足不同患者的需求，提供更多治疗机会。同时减少国内对进口药物的依赖，提高该药物国内供应的稳定性，推动行业创新和质量提升。

部分国内在研西妥昔单抗生物类似药

来源：公开资料，中康产业研究院整理 

西妥昔单抗在肿瘤治疗中有广阔前景，适应症扩大、生物类似药发展、个体化治疗、联合疗法和科研创新将持续提升其重要性。未来，它将为癌症患者提供更多选择和更好的治疗效果。  

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