0.05%罗氟司特乳膏在儿科特应性皮炎试验中安全有效

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，影响美国约960万儿童和1650万成人。它的特点是皮肤屏障存在缺陷，导致过敏原和其他刺激物进入皮肤，导致免疫反应和炎症。这会产生红色、发痒的皮疹，最常见于面部、手臂和腿部。

一项评估0.05%罗氟司特乳膏对轻度至中度特应性皮炎儿童的疗效和安全性的3期试验达到了主要和所有次要终点。研究结果显示0.05%罗氟司特乳膏安全，对患有特应性皮炎的2至5岁儿童有效。

0.05%罗氟司特乳膏是一种正在研究的外用磷酸二酯酶4抑制剂。这种不含类固醇、每天一次的外用乳膏的配方可以在不破坏皮肤屏障的情况下释放药物。

INTEGUMENT-PED试验(NCT04845620)纳入了652名患有轻度至中度特应性皮炎的2至5岁患儿（平均体表面积为22%[范围，3%-82%]）。研究受试者被随机分配接受0.05%罗氟司特乳膏或赋形剂治疗，每天一次，持续4周。

主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为经验证的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，加上第4周时较初始提高2级。

结果显示，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有25.4%在第4周取得了IGA成功，早在第1周就出现了显著改善，而接受赋形剂治疗的患者为10.7%(P<0.0001)。该试验还达到了一个关键的次要终点，第4周时，39.4%的罗氟司特治疗患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)改善了75%，而赋形剂组的患者为20.6%（P<0.0001）。

此外，更多接受罗氟司特治疗的患者在第4周时最严重瘙痒数字量表评分降低了4分（35.3%vs赋形剂18%；名义P=0.0002）。

罗氟司特乳膏最常见的不良事件是上呼吸道感染、发热、腹泻和呕吐。

Arcutis公司最近向FDA提交了一份补充新药申请(sNDA)，其中0.15%罗氟司特乳膏用于治疗6岁及以上儿童的轻度至中度AD。另外，基于积极的结果，Arcutis计划向FDA提交0.05%罗氟司特乳膏的sNDA。

“这项罗氟司特乳膏研究的积极结果与INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2研究的结果高度一致，”UTHealth休斯顿麦戈文医学院儿科皮肤科主任兼INTEGUMENT-PED研究员Adelaide A.Hebert医学博士说道。“这些结果进一步强化了罗氟司特乳膏的安全性和有效性，如果获得批准，它可以作为治疗小至2岁小儿特应性皮炎的潜在治疗选择。”

罗氟司特乳膏目前有0.3%浓度配方，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病。

参考来源：‘Arcutis announces positive results from INTEGUMENT-PED pivotal phase 3 trial of roflumilast cream 0.05% for the treatment of atopic dermatitis in children ages 2 to 5’，Arcutis Biotherapeutics, Inc.新闻稿。2023年9月19日。访问日期：2023年9月21日。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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