【药闻速递2023.9.21】针对青少年湿疹，辉瑞JAK1抑制剂拟纳入优先审评；治疗重度斑秃，辉瑞JAK3抑制剂获欧盟批准上市

药闻速递

国内药闻

辉瑞递交的口服JAK1抑制剂「阿布昔替尼片（Abrocitinib）」新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。

云顶新耀递交的「注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦」新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评，用于治疗包括肾盂肾炎的成人复杂性尿路感染（cUTI）。

通化金马药业发布公告，旗下「琥珀八氢氨吖啶片」用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床达到主要试验终点，这款药物对于ADAS-cog评分的改善具有显著临床意义。这款产品具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。

中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主研发的首款抗体偶联药物（ADC）「SIBP-A13（靶向HER3）」获批临床，拟用于对标准治疗无效或不耐受的晚期实体瘤，特别是难治的或复发的转移性EGFR突变非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、转移性头颈部肿瘤。

百济神州递交的「BGB-26808片」临床试验申请（IND）获得NMPA受理。此前，这款HPK1抑制剂已启动一项I期临床试验，联合PD-1抗体「替雷利珠单抗」治疗晚期实体瘤。

甘李药业递交的自主研发的每周一次长效GLP-1R受体激动剂肽类药物「GZR18片」临床试验申请（IND）获得中国国家药监局（NMPA）受理。目前，注射剂型的成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重适应症处于二期临床研究阶段。

远大蜀阳（远大生命科学全资子公司）与苏州康宁杰瑞就组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体「KN057」大中华区的权益许可签署合作协议。远大蜀阳将向康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。

国际药闻

辉瑞宣布，欧盟委员会（EC）已批准其JAK3抑制剂「Ritlecitinib（商品名：Litfulo，利特昔替尼胶囊）」上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。

Scancell公布其在研癌症疫苗「SCIB1(编码来自TRP-2和GP100的两个CD8表位，以及GP100的两个CD4表位)」联合检查点抑制剂（CPIs）治疗不可切除转移性晚期黑色素瘤的II期数据。11例患者的初始客观缓解率(ORR)为82%，优于预定疗效目标70%。

PeptiDream宣布与基因泰克（罗氏旗下）达成一项新的多靶点合作和许可协议，旨在发现和开发新型「大环肽-放射性同位素（肽-RI）偶联药物」。PeptiDream将领导早期临床前开发，并将保留在日本开发和商业化此类肽-RI偶联产品的权利。

打赏