每日医刻｜百济神州替雷利珠单抗在欧洲获批，并从诺华收回全球权益；真实生物任命李镜博士为首席医学官

每日医刻

1   世卫组织：多种流行病在苏丹周边国家难民营蔓延致大量儿童死亡

9月19日，世界卫生组织及联合国难民署发布联合公告称，自苏丹冲突开始以来，目前南苏丹、埃塞俄比亚、乍得等接收苏丹难民的国家的多个营地已出现霍乱、麻疹、登革热、疟疾等流行病大规模蔓延的趋势。大量难民无法得到足够的食品和洁净的饮用水，目前多地的苏丹难民营中，每天有数十名儿童因营养不良或麻疹死亡，5月15日至9月14日期间已有超过1200名儿童丧生。公告还称，多处难民营人手、救生药品和关键设备短缺，医疗机构已处于崩溃边缘，特别是苏丹境内冲突双方对医务人员、病人和医疗用品运输交通工具的袭击也限制了当地居民获得医疗服务。

2   国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）

9月18日，为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

3   辉瑞宣布欧盟委员会批准利特西替尼胶囊上市

9月19日，辉瑞公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准LITFULO™（利特西替尼）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

4   环亚国际医疗集团宣布配售协议失效

9月19日，环亚国际医疗集团发布公告，内容有关公司拟折让约14.4%配售最多3450.58万股的相关事宜，基于近期市况，董事会宣布，由于配售协议所载的条件未能于2023年9月19日前获悉数达成，故配售协议已告失效，且配售事项将不会进行。订约方于配售协议项下有关配售事项的所有权利、义务及责任须予终止，且概无订约方可根据配售协议向另一方提出任何申索，惟于有关终止日期前可能产生的任何权利或责任除外。公告称，配售协议失效并无对公司的整体营运及财务状况产生重大不利影响。

5   百济神州替雷利珠单抗在欧洲获批，并从诺华收回全球权益

百济神州9月19日晚间公告，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。

诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

另外，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

6   君实生物拟以3000万元-6000万元回购公司股份

9月19日，君实生物发布公告，拟以3000万元-6000万元回购公司股份，回购股份的价格不超过58元/股。回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划。

7   真实生物任命李镜博士为首席医学官

9月19日，真实生物发布公告，任命贺李镜博士为首席医学官（CMO），全面领导临床及注册团队，负责产品管线战略、临床项目的规划与运营和产品注册，以及团队建设。

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