【中西合璧】电针配合盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁的随机临床试验

上海中医药大学附属岳阳医院麻醉科

压力性尿失禁是女性最常见的尿失禁类型，对患者社交、情感和生活质量有负面影响。女性压力性尿失禁的平均发病率约为25%，因年龄和种族/民族而异。目前，欧洲泌尿外科协会和美国医师学会推荐非手术治疗作为压力性尿失禁的初始治疗方法，包括生活方式干预、行为训练、盆底肌肉训练和药物治疗等。最近一项对涉及1281名妇女的18项试验的系统回顾发现，接受盆底肌肉训练的妇女报告说，她们的生活质量有所改善，渗漏事件较少，渗漏量也较低。早在20世纪70年代就有关于压力性尿失禁的针刺治疗的报道。研究表明，电针比传统针刺更有效，单独电针治疗可显著改善压力性尿失禁的症状。电针刺激BL35和BL36可刺激第三骶神经（S3）和阴部神经。以往的研究表明，通过骶神经调节或胫后神经刺激直接调节S3骶神经活动可增强尿道括约肌和盆底肌，改善压力性尿失禁。在临床实践中，发现电针联合盆底肌肉训练可以使更多的妇女治愈或更好地改善压力性尿失禁，为了证实这一观察，一项发表在2023年3月的EUROPEAN UROLOGY FOCUS上的研究，比较了盆底肌肉训练+电针与盆底肌肉训练+假电针治疗女性压力性尿失禁的有效性。古麻今醉中西合璧专栏对该文进行编译，以飨读者。

方法

1. 1.研究设计与参与者

2. 这项多中心、随机、双盲、假对照、平行临床试验在中国四家医院进行。研究方案（补充材料）由各医院的机构审查委员会批准，并在ClinicalTrials.gov上注册为NCT05053373。所有参与者填写知情同意书。研究于2014年5月20日至2017年11月21日进行。共筛查358例患者，其中54例因符合一个或多个排除标准而被排除在外（图1）。符合纳入标准且有兴趣参与研究的妇女被随机分为盆底肌肉训练+电针组或盆底肌肉训练+假电针组。

3. 2.纳入与排除标准

4. 纳入研究的患者年龄为40–75岁。满足国际失禁协会（ICS）的压力性尿失禁诊断标准，并未进行任何其他治疗：在没有膀胱收缩（如咳嗽、打喷嚏和其他体力活动）的情况下，腹内压升高时出现不自主漏尿；以及超过1g的1h衬垫试验。主要排除标准为紧急或混合性尿失禁，其他排除标准包括：盆腔器官脱垂、妊娠、有盆腔手术史、尿路感染、慢性呼吸道疾病、严重的心、脑、肝、肾疾病、糖尿病、心脏起搏器植入和心理障碍。

5. 3.随机化和盲法

6. 随机分组采用临床研究中心随机系统（中国中医药研究院临床评价中心提供）。当符合条件的受试者被登记时，随机化人员登录中央在线系统申请随机化号码。然后将受试者随机分为盆底肌肉训练+电针组或盆底肌肉训练+假电针组，每组1:1。

7. 试验中的对下列人员是设盲的：

8. （1）参与者，通过假电针程序实现；

9. （2）评估人员（由不了解分组情况的评估人员进行评估、记录）；

10. （3）统计员，直到完成统计分析后才披露分组情况。

11. 4.干预措施

12. 盆底肌肉训练+电针组给予盆底肌肉训练+电针，盆底肌肉训练+假电针组给予盆底肌肉训练+假电针。盆底肌肉训练每天分3组（早、下午、晚），电针或假电针每周3次（周一、周三、周五），共8周。

13. 4.1盆底肌肉训练

14. 两组患者均采用《中国泌尿外科疾病诊疗指南》（2014年版）中规定的标准盆底肌肉训练方案。所有患者均接受物理治疗师指导下的训练；在整个试验过程中，物理治疗师都可以接受咨询。患者收缩盆底肌肉（肛门肌肉训练）6s，然后放松6s。该训练重复10次，每次3组，持续8周。向所有患者提供信息表、教学DVD和运动日记。

15. 4.2电针

16. 采用华佗一次性针刺针（0.30×75mm）和SDZ-V型电针刺激仪。将患者置于俯卧位。如前所述，由针灸师确定并刺穿双侧中髎（BL33）和会阳（BL35）穴位。中髎穴（BL33）位于第三骶孔，会阳穴（BL35）位于尾骨末端外侧1cm处。灭菌并将固定垫放置在穴位后，将3英寸丝状针以30–45°的角度刺入BL33的内侧下方向和BL35的外侧上方，刺入深度为50–60mm，然后轻轻地来回扭动，上下抬起，直到针灸师感觉到针的阻力增加为止（中医称之为“得气”）。将电极放置在针柄上，在50Hz下以1–5mA的电流强度刺激30min（穴位周围皮肤出现轻微颤抖，但没有疼痛）。

17. 4.3假电针

18. 假电针组和电针组的准备和程序相同，使用特殊设计的钝头安慰剂针（尺寸0.30×25mm）代替使用真正的针刺针穿透皮肤表面的固定垫，但不穿透皮肤。采用盆底肌肉训练+电针组相同的方法进行得气治疗。

19. 5.结果指标

20. 主要观察指标是尿漏的变化，采用ICS推荐的1小时尿垫试验进行测量。尿失禁严重程度根据尿漏出量分为可控性（≤1g）、轻度（1.1–9.9g）、中度（10–49.9g）或重度（≥50g）。

21. 次要观察指标如下：

22. （1）在第2、4、6和8周，使用膀胱日记测量24h内压力性尿失禁发作的平均次数和减少≥50%；

23. （2）第8周时，使用1小时尿垫试验测量，与基线相比，尿漏减少≥50%；

24. （3）国际大小便失禁问卷-简表(ICIQ-SF)评分（从0[最佳]到21[最差]）使用膀胱日记进行测量，以评估尿失禁对生活质量的影响，在第4、6、8、20和32周进行评估；

25. （4）使用尿垫的受试者人数和每周平均尿垫使用量（使用膀胱日记测量并在第2~8周、第17~20周和第29~32周进行评估）；

26. （5）参与者报告在第2、4、6和8周评估的尿漏严重程度（无；轻度，几滴；中度，内裤湿透；或严重渗漏，裤子湿透）；

27. （6）第2、4、6、8、20、32周采用四点量表（无、少、中、很有帮助）对治疗效果进行主观自评。

28. 6.不良事件

29. 所有不良事件均由受试者和针灸师在整个试验过程中进行观察和记录。根据Clavien-Dindo方案对电针的不良事件进行分类。1级不良事件包括疲劳、嗜睡、恶心、呕吐、心悸、头晕、食欲不振和睡眠不足。2级不良事件包括皮下水肿、感染、出血、脓肿形成和头痛。

30. 结果

31. 1.参与者

32. 将304例患者（平均年龄57.4±9.0岁）随机分为盆底肌肉训练+电针组（n=154）和盆底肌肉训练+假电针组（n=150）。共有286人（94.1%）完成了研究。两组具有相似的人口统计学和临床特征（图1）。根据1小时尿垫试验，大多数患者有轻度或中度压力性尿失禁症状（盆底肌肉训练+假电针组为96%，盆底肌肉训练+电针组为95.5%），压力性尿失禁的持续时间分别为60个月和57.5个月。

2.主要结果

两种方案对压力性尿失禁均有显著影响，但两组间差异有统计学意义。盆底肌肉训练+电针组1h尿垫试验测得的尿漏量基线为13.9g（95%置信区间[CI]11.3–16.4），第8周为4.2g（95%CI3.1–5.3），盆底肌肉训练+假电针组基线为13.6g（95%CI10.5–16.8），第8周为7.9g（95%CI6.2–9.6）（表1和表2）。盆底肌肉训练+电针组在第8周时的减少量（-9.8g）大于盆底肌肉训练+假电针组（-5.8g），平均差异为4g（95%CI0.8–7.2p<0.001；图2）。

3.次要结果

第8周时，盆底肌肉训练+电针组24h内平均失禁次数的减少幅度大于盆底肌肉训练+假电针组。在第2、4、6和8周时，盆底肌肉训练+电针组24h尿失禁发作较基线减少≥50%的患者比例显著高于盆底肌肉训练+假电针组。参与者第8周尿漏量减少≥50%的比例，盆底肌肉训练+电针组（79.6%）也高于盆底肌肉训练+假电针组（37.8%；p<0.001；表2）。主观症状评分也显示联合治疗的优越性。与盆底肌肉训练+假电针组相比，盆底肌肉训练+电针组在治疗第4、6和8周时ICIQ-SF总分较基线下降更大，第8周组间差异为2.7分（p<0.001）（表2）。盆底肌肉训练+电针组患者使用尿垫的比例较低。参与者报告使用72小时膀胱日记测量的压力性尿失禁症状严重程度在两组中均得到改善。盆底肌肉训练+电针组治疗后6、8周改善更明显（表3）。在治疗的第2~8周，盆底肌肉训练+电针组报告中度和帮助巨大的患者比例显著高于盆底肌肉训练+假电针组（表4）。

4.随访

在第20周和第32周，盆底肌肉训练+假电针组ICIQ-SF评分仍低于基线，盆底肌肉训练+电针组甚至更低。两组在第20周时的差值为3.0分，在第32周时的差值为3.3分（表2）。在第17~20周和29~32周，两组使用尿垫的人数和每周平均使用尿垫的人数存在显著差异。在盆底肌肉训练+电针组，42.2%的患者在第20周和45.8%的患者在第30周得到了很大的帮助。盆底肌肉训练+假电针组相应比例更低，分别为4.2%和5.6%（表4）。

5.治疗相关不良事件

盆底肌肉训练+电针组和盆底肌肉训练+假电针组分别有3.97%和3.36%的受试者出现治疗相关不良事件，包括皮下血肿和疲劳（表5）。

讨论

这项多中心、随机、双盲临床研究进一步证实盆底肌肉训练治疗女性压力性尿失禁是有效的，最重要的是证明了联合治疗在客观和主观预后指标变化方面的优越性。因此，该方案可作为临床治疗压力性尿失禁的一种选择，特别是对于轻度或中度压力性尿失禁患者。通过一级和二级疗效指标的比较，证明了联合治疗的优越性。盆底肌肉训练+电针组和盆底肌肉训练+假电针组1h尿垫试验评估的尿漏量分别减少9.8g（减少70.5%）和5.8g（减少42.6%）。这些结果与一些关于盆底肌肉训练治疗效果的研究具有可比性。Sar等人观察到盆底肌肉训练治疗8周后，尿漏平均减少5.1g，而Liebergall-Wischnitzer等人报告盆底肌肉训练治疗12周后尿漏平均减少8.9g。此外，我们发现盆底肌肉训练+电针组78.6%的受试者与盆底肌肉训练+假电针组37.3%的受试者的尿漏量至少减少了50%，这是另一个用于指示临床疗效的参数。患者报告的主观评估结果进一步证明盆底肌肉训练+电针组具有更好的疗效。两组患者在基线检查时无症状的比例相同（1.3%），在第8周时盆底肌肉训练+电针组和盆底肌肉训练+假电针组分别增加到21.7%和2.7%。治疗2周时，两组患者对治疗效果的自我评价差异有统计学意义。术后30周盆底肌肉训练+电针组治疗效果较好。根据随访结果，治疗时间越长，改善率越高。本研究的优势在于其随机、盲法设计、相对较多的参与者、较高的治疗依从性以及长达32周的随访。此外，使用假电针来验证电针的治疗效果。根据先前对电针治疗女性压力性尿失禁疗效的研究，优化了临床治疗方案。在盆底肌肉训练中加入电针的方案在2周后取得了良好的改善，这增加了患者对治疗的信心，从而提高了他们对方案的依从性。疗程结束后及随访期间结果均显示该联合方案的优越性。

中西合璧述评：

尿失禁依赖于尿道括约肌闭合的维持和完整盆底肌肉的支持，包括耻骨直肠肌、耻骨尾肌和肛提肌。尿道和盆底肌主要由S2～S4神经根的盆底支支配。上述结构（肌肉和/或其神经支配）的损伤/变性是压力性尿失禁的主要原因。盆底肌肉训练+电针的综合疗法利用了每种疗法的不同作用。研究表明，盆底肌肉训练可以增加盆底肌肉的力量、容量、耐力和局部运动协调性。这不仅导致尿道压迫耻骨联合，从而增加尿道内压力，而且为膀胱颈和近端尿道提供更多的支持，增加尿道闭合压力。Braekken等人报告说，进行盆底肌肉锻炼的女性在静息时耻骨肌厚度增加，提肌裂孔面积减少，耻骨肌长度缩短。

针刺治疗压力性尿失禁已有几十年的历史。Engberg等人发现，接受针刺治疗的女性在白天的尿失禁次数平均减少了63.3%，而接受假针刺治疗6周的女性减少了18.88%。电针通过BL33刺激S3和通过BL35刺激阴部神经在腰骶部区域发挥作用。

这项研究也存在一些局限性。首先，随访期间未评估尿漏量，这可能会影响结果。第二，未采用盆底多维超声评价治疗后盆底功能的改善情况，通过比较治疗前后盆底肌肉的厚度和面积，有助于观察和分析盆底肌肉的改善情况。

译稿：施海峰

述评：许华

原始文献：

Tang Kangmin,Su Tongsheng,Fu Lixin,et al.Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial.European urology focus.2023;9 (2)：352-360.doi:10.1016/j.euf.2022.10.005

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