【行研】数字化技术赋能医药智能制造创新发展

在医药行业快速发展的时代，数字化升级已成为行业迈向未来的关键驱动力，国家近年来也相继出台了多项政策文件，从顶层设计上支持鼓励数字化及人工智能领域的发展（表1）。在国务院常务会议上，国家领导人也多次强调要统筹推进传统产业改造升级和新兴产业培育壮大，促进技术创新和转化应用，推动高端化、智能化、绿色化转型，壮大优质企业群体，加快建设现代化产业体系。

表1.国家支持数字化发展的代表性政策

来源：公开资料整理

据统计，2021年我国数字经济规模已达到45.5万亿元，占GDP的比重为39.8%。但我国制药行业的数字化程度并不高，仍以传统医药模式为主，未来有望通过增进与数字化技术的融合，推动医药业发展更上一层楼。具体来讲，数字化技术赋能制药行业的意义在于降本增效，其关键并非局限于某个环节或某项技术，而是站在全产业链全局视角，全流程与多项技术融合式创新。通过数字化解决方案，加快新药研发、提高生产效率、降低营销成本、改善患者体验，为整个医药行业的发展提供新动力。

以生物制药企业的信息化建设为例，其总体框架可分为五大层次（图1）：

第一层为工艺设备层，包括生物制药工艺设备、医疗器械工艺设备和智能化辅助设备等，为制药企业生产活动提供生产资料。第二层为网络通信层，主要为生产、服务、运营提供网络和通信服务，包括以太网、5G网、物联网、互联网、Wifi、蓝牙等。第三层为采集控制层，主要进行信息的可视化管理，通过设备连接、收集、整合有关数据。第四层是平台层，以云计算平台、大数据平台和人工智能平台为主。第五层为业务应用层，通过对企业数据整合分析，形成智能决策支持信息，并应用于研发、生产、管理、物流等各环节中，优化企业生产管理和执行过程，实现降本增效的目标。

图1.生物制药企业信息化设计框架图 来源：通信企业管理

基于总体设计框架，制药企业的数字化转型之路应重点打造“数字采集与监视控制”和“生产执行”两大系统。在数字采集与监视控制系统中，集成对接 DCS（分布式控制系统）和PLC（可编程逻辑控制器）等设备，实现对生产数据实时采集、设备运行状态监控、生产数据趋势分析以及生产异常状况预警。重点收集与监测的数据包括生产控制数据（如运行/停止时间）、工艺数据（如温度、湿度、压力、流量、密度、PH值等）、产量数据、设备运行数据（如转速）等；空压、制冷、空调、水系统和环境监测等公辅设备数据，采集的大量数据为后续智能决策系统提供数据支撑。

图2.SCADA系统架构图

来源：计算机时代 凯莱英整理

在生产执行系统中，通过对药品生产过程中的“人机料法环”（人员、机器、原料、方法、环境）五大要素有机整合，对各工序的操作活动进行指引，并与各系统的业务流程进行衔接和数据交互，完成物料流转和设备设施管理、生产排产、操作指导、生产数据记录、质量控制与保证、质量追溯、数据分析等功能，为药企提供一个多部门业务协同的生产信息化管理平台。

当上述两大系统构建完毕后，一般还需搭建对生产过程的建模预测系统，建立对原材料、中间品和成品的质量属性之间的关联关系；生产工艺参数和成品质量属性之间的关联关系。最后，业务应用层通过生产过程数据调度系统将数据信息提供给各业务部门，形成数据统计报表，完成数字化赋能闭环。

从全球来看，诸多跨国药企如默克、GSK、赛诺菲等的数字化手段已覆盖研发、采购、生产、质检、物流、售后的全部环节，并且实现了电子数据采集、随机化药物试验管理、药物警戒、临床试验管理等专用工具与生产执行系统、质量管理系统等基础工具的深度集成与融合，充分利用大样本数据及高精细数据，结合AI辅助分析，提高药物研发效率和质量控制水平。

凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）作为全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，近年来组建成立了智能制造技术中心，致力于构建智能制造技术平台，推动研发和生产的智能化升级，赋能公司数字化转型。通过高级自动化控制、大数据分析、人工智能技术应用，综合研发、生产、仓储物流信息，确定最佳工艺路线和生产控制方法，以数字化手段提升研发和生产效率。中心涵盖智能制造和高阶自动化控制研究、智能实验室应用技术研究、数字化工厂建设推进三大板块。2022年智能制造技术中心以智能化+PAT技术中试规模实验平台为契机，开发出了智能算法，实现模型控制和参数自适应调整，开启数字化工厂时代。

毫无疑问，制药企业通过数字化技术转型升级，有助于实现人员、设备、物料和质量等多方面的协同管理，能大幅降低生产成本、提高生产效率、降本增效的同时提升质量风险管控水平，保证药品安全稳定地进行生产。期待未来国内有更多药企顺应时代潮流，加入到数字化智能制造的队列中，让传统制造模式及早更新换代，推动我国制药行业高质量创新发展！

参考文献：

1、招商创业板指数增强基金分析报告：宏观中观共振，布局科技成长，浙商证券，20230603

2、工业互联网在制药行业的应用研究与实现，胡首锋，计算机时代，2022年第6期

3、数字化技术赋能生物医药行业实现新发展，马战凯，通信企业管理，2023.1

4、纵览数字化浪潮，许飞，制药工艺与装备，2022-11

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