【药闻速递2023.9.20】第三项！安斯泰来「恩扎卢胺」新适应症在中国申报上市；百济神州PD-1获欧盟批准上市

药闻速递

国内药闻

安斯泰来宣布，「恩扎卢胺软胶囊」新适应症的上市申请已获得受理，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。这款特异性雄激素受体（AR）抑制剂已在中国获批治疗去势抵抗性前列腺癌。本次是该产品在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请。

泽璟制药宣布，自主研发的「注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）」用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床达到主要终点。公司计划向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交生物新药上市申请（Pre-BLA）的沟通交流申请。

安进开发的小干扰RNA（siRNA）药物「AMG 890（Olpasiran）」在国内启动III期临床试验。这项研究将在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估该产品对于主要心血管事件的影响。

浙江医药发布公告称，其下属子公司新码生物申报的1类新药「注射用NCB003」获批临床。这款新码生物自主研发的新一代定点偶联长效人白介素-2(IL-2)药物，拟用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。

南京正大天晴递交的「NTQ1062片」临床试验申请（IND）获得默示许可，这款AKT抑制剂拟联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者的治疗。 

国际药闻

百济神州发布公告，欧盟委员会（EC）已批准PD-1抗体「替雷利珠单抗」上市，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

默沙东宣布，FDA受理其口服低氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂「WELIREG」用于经治晚期肾细胞癌（RCC）成年患者的补充新药申请，并批准其优先审查。

Orchard Therapeutics宣布，美国FDA已接受其基因疗法「Libmeldy（慢病毒载体将编码芳基硫酸酯酶-A的ARSA转基因导入到患者自体CD34阳性造血干细胞和祖细胞中）」治疗异染性脑白质营养不良（MLD）的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。

诺华BTK抑制剂「Remibrutinib（LOU064）」启动一项新III期临床试验，旨在评估25mg剂量（每日2次）、安慰剂和IgE抗体「奥马珠单抗（300mg，每月1次）」三者治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的有效性和安全性。

药物牧场宣布，健康志愿者中评估「DF-003」的I期临床试验的第一个受试者已经完成给药。这款产品是通过公司原创的IDInVivo+和MedChem5平台技术开发的在研ALPK1抑制剂小分子。

拜耳宣布，聚焦化学蛋白质组学技术的子公司Vividion Therapeutics开发的KEAP1激活剂「VVD-130037（BAY 3605349）」正式启动I期临床试验并完成首例受试者给药。这项研究旨在评估这款在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学以及初步疗效。

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