【醉仁心胸】ProSeal喉罩和支气管封堵器联合使用与双腔支气管导管在胸腔镜手术中的比较：一项随机对照试验

编译：刘志云；审校：邱郁薇、吴镜湘‍‍  

上海交通大学医学院附属胸科医院麻醉科

摘要

目的：ProSeal喉罩和支气管封堵器的联合使用可能会减少患者术后声音嘶哑和咽喉痛。本研究目的旨在检验这种组合技术在胸腔镜手术中的可行性和有效性。

设计：一项单中心，患者-评估者设盲，随机对照试验。

患者：接受电视或机器人辅助胸腔镜下肺叶切除术或肺段切除术的100名成年患者。

干预措施：患者随机分配到联合使用ProSeal喉罩和支气管封堵器组（pLMA+BB组）或双腔支气管导管组（DLT组）

测量：主要结局指标是术后1~3天患者声音嘶哑的发生率。次要结局指标包括咽喉痛，术中并发症（低氧血症，高碳酸血症，手术中断，气道内导管移位，意外肺膨胀和通气困难），肺萎陷质量，设备放置相关问题和苏醒期咳嗽。

主要结果：共有100名患者接受随机分组（51名分配到pLMA+BB组，49名分配到DLT组）。在去除退出的患者后，每组分别分析了49名患者。pLMA+BB组和DLT组在术后1、2和3天的声音嘶哑发生率分别为42.9%和53.1%（差值：−10.2%；95%置信区间：−30.1%至10.3%；P = 0.419），18.4% vs. 32.7%，20.4% vs. 24.5%。pLMA+BB组和DLT组在术后第1天的咽喉痛发生率分别为16.3%和34.7%（差值为−18.4%；95%置信区间−35.9%至−0.9%；P = 0.063）。与DLT组相比，pLMA+BB组术中并发症较多而苏醒期咳嗽较少。肺萎陷质量和设备放置相关问题在两组中情况相似。

结论：与双腔支气管导管相比，联合使用ProSeal喉罩和支气管封堵器并没有减少术后声音嘶哑的发生率。

1. 1.研究背景

2. 双腔支气管导管是胸外科手术实施单肺通气的的金标准，但患者术后咽喉不适发生率较多；第二种选择是联合使用单腔气管导管和支气管封堵器。近年来，一种称为非插管视频胸腔镜手术（VATS）的新技术开展以减少有创性操作。非插管VATS通常采用自主呼吸进行管理，有报道称可以减少咽喉不适症状和住院时间。然而，据报道，在4.9%~10%的病例中，由于高碳酸血症、酸中毒、不可控的疼痛或体动需要中转为气管插管。因此，创伤小、效果可靠的OLV技术值得期待。  LMA®ProSeal™（pLMA，Teleflex公司，Wayne，PA）与BB（pLMA+BB）首次被用于困难气道患者的OLV。该技术克服了非插管VATS的缺点，可以通过将BB经喉罩置入气管内并给予肌松药物来实施OLV。先前研究报道使用pLMA+BB是可行的，并可降低术后咽喉不适的发生率。然而，这些研究存在样本量较小且手术技术的异质性等局限性，主要用于短小手术。因此，pLMA+BB在大型胸腔镜肺手术中的可行性和有效性尚不清楚。   pLMA+BB的主要优点是气管内BB的导管直径可以比SLT更小。较细的导管可以避免直接损伤气道和或气道高敏，从而减少对患者的气道损伤。此外，pLMA+BB是一种非插管气道管理的变体，可实现术中与DLT类似的患者绝对制动但损伤更小。因此，我们假设pLMA+BB可减少患者术后咽喉不适，在VATS或机器人辅助胸腔镜手术（RATS）中是可行的。我们拟进行一项随机对照试验，比较pLMA+BB和DLT在患者术后声音嘶哑、咽喉痛的发生率和设备相关的结果。

3. 2. 资料与方法

4. 2.1伦理

5. 这项单中心、平行对照、患者—评估者设盲、随机对照试获得了名古屋城市大学伦理审查委员会的批准（2020B004；2020年10月14日）。该研究方案已在日本临床试验注册处注册（注册号，jRCT1042200060；注册日期，2020年11月13日）。所有受试者均获得了书面的知情同意。

6. 2.2受试者

7. 我们招募了诊断或怀疑为临床I期肺癌的成年患者，这些患者计划在名古屋城市大学医院接受VATS或RATS的肺叶切除术或节段切除术。排除标准为术前存在咽喉症状、怀疑胸内粘连、气管支气管、预计困难气道、体重指数>35 kg/m2、有症状的胃食管反流、严重阻塞性肺疾病、预计术后评估困难（如痴呆或脑血管疾病后遗症）、左主支气管直径细小（<9 mm）。 一名独立研究人员将所有符合条件的患者按1：1的比例随机分配到pLMA+BB组或DLT组，组块大小分别为4和6，按手术侧（左或右）分层。在患者进入手术室之前，主要研究者通过电子邮件通知小组分配。主管麻醉医师和主管外科医生均对分组知情。患者和评估术后结局指标的急性疼痛服务团队成员对分组不知情。

8. 2.3麻醉

9. 所有气道管理均由有2~4年经验的麻醉医师在主要研究者的监督下完成或由主要研究者独立完成。所有实习麻醉医师在参与研究前都接受了使用人体模型放置pLMA+BB和DLT的模拟训练。所有的学员都被要求成功地完成这两种方法三次。   对患者进行心电图、无创和动脉血压、脉搏氧饱和度、四个成串刺激（TOF）计数和脑电双谱指数（BIS）监测。在T4/5-T6/7处放置硬膜外或胸椎旁阻滞（TPVB）导管。对于无硬膜外麻醉或TPVB适应证的患者，外科医生在胸腔镜辅助下进行肋间神经阻滞，术后静脉给予患者芬太尼自控镇痛。预给氧3 min后，使用芬太尼100 μg、瑞芬太尼0.15 ~ 0.3 μg/kg/min、异丙酚靶控输注3 μg/mL、罗库溴铵0.8 mg/kg诱导麻醉。两组患者在TOF反应消失后，进行气道管理。 在pLMA+BB组中，pLMA是根据患者的体重（≥70kg为5号，50~70kg为4号，< 50kg为3号）以及身高和性别（男性≥170cm为5号，男性< 170cm且≥160cm为4号，女性< 160cm为3号）来选择。使用Coopdech BB（Daiken Medical Co. Ltd，Osaka，Japan）。我们之前曾报道过预先插入pLMA后将BB插入气管有困难。因此我们先使用McGRATH™MAC视频喉镜（McG-VL, Medtronic, minneapolis - olis, MN）将BB插入气管。然后使用BB作为向导插入pLMA。插入时间定义为McG-VL处理和使用纤维支气管镜（FOB）在手术侧主支气管内放置BB之间的时间。   DLT组使用左侧Portex®支气管内导管（ICU Medical, San Clemente, CA）。DLT经McG- VL插入气管，并在FOB引导下进入左主支气管。插入时间定义为McG-VL处理和通过FOB评估确定DLT放置至适当位置之间的时间。主气管和支气管套囊压力分别设置为25cmH   2   O和30 cmH   2   O。与pLMA+BB组类似，进胸前采用通气暂停，通过夹闭手术侧的通气端且关闭端口实施OLV，以防止空气进入手术肺。 两组患者均采用100%纯氧通气。当打开胸膜时，pLMA+BB组的BB套囊放气，DLT组打开手术侧端口，同时重复呼吸暂停。然后将pLMA+BB组的BB套囊重新充气，而DLT组的手术侧端口保持开放。然后在20~25cmH   2   O条件下进行15~20秒的肺复张操作后两组患者恢复OLV。pLMA+BB组将吸引管与BB相连，DLT组将10-Fr吸引管插入手术侧。在−30 cmH   2   O下开始连续抽吸1 min，然后在−10 cmH   2   O下继续抽吸。 FiO   2   至少维持0.3，以维持SpO   2   >92%。根据理想体重采用压力控制通气，潮气量为5-6 mL/kg，双肺通气潮气量为6-8 mL/kg。调整呼吸频率至10~16/min，维持EtCO   2   在35~45mmHg。除慢性阻塞性肺疾病患者外，呼气末正压（PEEP）均为4~6cmh2o。 在手术中，静脉输注异丙酚、瑞芬太尼、芬太尼和罗库溴铵，以维持BIS值为40~60，TOF计数为0。如有需要，所有患者均给予静脉注射对乙酰氨基酚和氟比洛芬。在pLMA+BB组中，在OLV结束时去除BB。当患者出现自主呼吸和拮抗肌松药物后，拔除气道内装置。 拔管后，麻醉医师将咳嗽严重程度分为无咳嗽、轻度（1-2次）、中度（<4次持续1-2 s或持续5 s）、重度（≥4次持续1-2 s或持续5 s）。

10. 2.4测量指标

11. 主要指标是术后1~3天的声音嘶哑发生率。次要指标包括咽喉痛、肺萎陷质量、设备位置移动、术中并发症和其他术后结果。在术后第1~3天的早晨随访患者，以评估声音嘶哑和咽喉痛。声音嘶哑分为无、轻度（患者自己注意到）、中度（观察者明显发现）或严重（发音困难）。咽喉痛分为无痛、轻度（吞咽时疼痛）、中度（吞咽时持续疼痛增加）和重度（进食时疼痛或需要镇痛药物）。此外，使用0~10范围的数字评定量表（NRS）评估术后第1天的咽喉痛。此外，对日版的语音障碍指数（VHI）进行了术前和术后第一天的评估，这是一种评估语音障碍的主观量表，采用30个项目的问卷调查，评分范围为0~120。此外，在打开胸膜后5、10和20分钟，评估肺萎陷质量。在放置气道器械的过程中，我们记录了尝试次数、操作人员的改变、设备尺寸的改变、放置过程中的困难和插入时间。同时也观察了牙齿、嘴唇和舌头的损伤。咽喉损伤的定义为在放置或取出时附着于器械上的出血。声带和气管支气管损伤（出血、水肿或发红）在设备放置和取出期间通过FOB进行评估。记录术中并发症，如低氧血症（SpO   2    < 90%）、高碳酸血症（EtCO   2   ≥60mmHg）、手术中断、气道装置位置不正确、外科医生或麻醉医师发现手术时意外肺膨胀、通气困难（潮气量< 5ml/kg）等。此外，还对麻醉苏醒时的咳嗽、术后肺炎、术后放置引流管的时间和住院时间进行了评估。

12. 2.5统计分析

13. 先前的研究报道DLT组在POD 1的声音嘶哑发生率为24%~35%，而pLMA+BB组为7%。在本研究中，我们假设术后出现声音嘶哑的患者数量比之前报道的要多。这是由于本研究只包括接受肺叶切除或肺段切除的患者，这需要更长的手术时间，而且大多数气道操作是由实习麻醉医师进行的。假设DLT组中声音嘶哑的发生率为35%，pLMA+BB组为10%，我们计算出共需要86例患者，每组43例，以确保α=0.05，1−β = 0.8。为避免脱落，共计纳入100例患者。   采用Fisher精确检验和固定序列法（PODs 1、2、3）分层检验方法，比较两组患者的声音嘶哑和咽喉痛的发生率。在该方法中，如果POD 1没有显著差异，则终止测试，不进行进一步的测试。如果POD 1有显著性差异，则对POD 2进行检测。同样，POD 2是否存在显著差异决定了是否检测POD 3。采用Mann-WhitneyU检验比较两组间四个时间点肺塌陷的中位数评分。计算Fleiss'Kappa系数来评估三个评估者之间的一致性。在事后分析中，仅对接受随机试验的患者评估术中并发症。并发症发生率采用Fisher精确检验。其他连续变量的比较采用Mann-Whitney U检验。 发生率以百分比、95%置信区间（CI）的组间差异和95% CI的风险比表示。计量资料结果以均数±标准差表示。非参数结果以中位数[四分位数范围]表示。所有报道的p值均为双侧，低于0.05均认为有统计学意义。使用SAS 9.4（SAS研究所Inc.，Cary，NC）和R 3.6.3（R统计计算基金会，维也纳，奥地利）进行统计分析。

14. 3. 结果

15. 在2020年11月至2022年4月期间，100名符合条件的患者被随机分配到两组（图1）。在pLMA+BB组中，有2例患者在分组后失败。其中一例因在麻醉诱导过程中BB套囊破裂而脱落，术前用SLT和新的BB重新插管。另一例术中发现在右侧主支气管有一个意外病变，需要进行支气管成形术，因此我们用左侧DLT再次插管。这两例患者排除下统计分析外。最后，每组49例患者纳入统计分析。

16. 表1显示患者的人口学特征。

17. 

18. 表1. 两组患者特征的比较
    

两组术后声音嘶哑无差异（p = 0.419，见表2）。与DLT组相比，pLMA+BB组咽痛发生率也没有显著降低（p = 0.063）。由于在声音嘶哑和咽喉痛中，POD 1没有显著差异，因此没有进行POD 2和POD 3的后续测试。术后VHI和NRS在POD 1上的变化相似。

表2. 联合使用 ProSeal LMA和支气管封堵器或双腔支气管导管的患者术后声音嘶哑和咽喉痛的比较

4个时间点的肺萎陷质量，三名评估者的一致性适中，在任何时间点，两组间均未观察到差异（表3）。

表3. 在联合使用 ProSeal LMA和支气管封堵器或双腔支气管导管的患者中，打开胸膜后即刻、5min、10min和20min，三位评估者的中位肺萎陷评分

两组间与气道装置放置相关的结果具有可比性（表4）。两组间气道损伤发生率无差异（表5）。与DLT组相比，pLMA+BB组术中并发症更为常见（p = 0.013）。与DLT组相比，pLMA+BB组的麻醉苏醒期咳嗽较少（p < 0.001）。两组患者术后肺炎、放置引流管时间及住院时间均无显著差异。

表4. 两组间与气道装置放置相关的结果比较

表5. 两组术中与术后并发症的比较

4.讨论

我们比较了pLMA+BB和DLT在进行肺叶切除或肺段切除的患者中的使用情况，其中三分之二的患者接受了RATS。我们采用标准化评估方法评估了术后声音嘶哑和咽喉痛以及其他相关指标的发生情况。与DLT组相比，pLMA+BB组术后声音嘶哑和咽喉痛的发生率没有显著降低。在pLMA+BB组中，术中并发症发生率更高，醒来时咳嗽更少。   pLMA+BB组的POD 1声音嘶哑发生率比预期高30%，仅比DLT组低10%。pLMA+BB组声音嘶哑的发生率高于预期可能是由于评估方法的差异，以及与之前研究pLMA+BB的研究相比，麻醉持续时间更长（247分钟vs 181~222分钟）。在pLMA+BB组中，BB在气道内的操作可能对术后声音嘶哑的影响高于预期。喉镜的使用可能也是导致声音嘶哑发生率高于预期的原因。总而言之，pLMA+BB并没有达到减少术后声音嘶哑的预期结果。 术后咽喉痛的pLMA+BB组较DLTs组也没有显著降低，尽管术后第一天咽喉痛发生率减少了大约50%。既往研究报道的DLT后咽喉痛发生率（术后第一天24%~45%,第二天 20%~37%, 第三天 3%~19%）与本研究中DLT组相似，高于本研究中pLMA+BB组。因此，pLMA+BB术后咽喉痛的发生率低于之前报道的DLT；然而，还需要进一步的研究来分析这种影响的程度。 我们联合使用了先前报道的多种技术来促进肺塌陷，包括进胸前气道断开技术、关闭DLT端口直到胸膜打开、以及吸引手术侧的主支气管，以促进肺萎陷。这些技术的应用和DLT的使用与SLT + BB相比在加速肺塌陷方面的作用尚不清楚，在这项研究中，我们无法确定地比较pLMA+BB和DLT在快速肺塌陷中的效用。   在控制气道方面，器械相关的指标两组未发现有显著差别。在喉罩组排除的两例患者，排除原因并非与喉罩相关，而是与BB相关。   术中器械相关并发症在pLMA+BB组更为常见（表5），其中高碳酸血症、器械移位、手术中断、意外肺膨胀和通气困难比DLT组更为常见。然而，两组之间的个体结果没有显著的统计学差异。这些可以解释BB和pLMA的联合缺点。BB比DLT更容易错位，而pLMA可能由于气道压力增加而导致泄漏。事实上，pLMA+BB组观察到的所有通气困难和高碳酸血症事件都发生在RATS患者二氧化碳充气后。所有这些事件都是短暂的，随着呼气末正压降低、新鲜气体流量增加以及对患者pLMA套囊压力进行干预而得到改善。因此，pLMA+BB可能是可行的，但考虑到术中呼吸并发症的高发生率，目前的结果不支持在RATS中使用pLMA+BB。   我们的研究还存在一些局限性。首先，本研究是一项样本量相对较小的单中心研究。尽管未检测到统计学的差异，但是我们的数据显示pLMA+BB组声音嘶哑和咽喉痛的发生率低于DLTs组。因此本研究可能需要更大的样本量来检测到真正的差异。其次，麻醉医师和主管外科医师没有设盲。因此，对于气道器械放置、术中并发症和出现咳嗽的结果应谨慎解读。最后，所有病例都由熟悉pLMA+BB 的主要研究者参与，尽管约80%的手术是由实习麻醉医师完成的。与DLT类似，pLMA+BB可能需要特定的技能，特别是当患者处于侧卧位和二氧化碳气胸时。 从我们的研究结果来看，pLMA+BB用于VATS和RATS的术中绝对制动定是可行的。因此，当将pLMA+BB应用于更广泛的手术或作为抢救时，它可能在非插管气道管理中发挥潜在的作用。此外，考虑到苏醒期间咳嗽较少，pLMA+BB可能更利于严重肺气肿患者。未来的研究应关注于特定患者的疗效，如严重肺气肿患者和那些与声音有关职业的患者。 总之，目前的研究表明，与DLT相比，pLMA+BB并没有显著降低术后声音嘶哑。我们的研究结果支持在接受VATS和RATS的早期肺癌患者中使用pLMA+BB具有一定的可行性但尚需更大规模的试验加以证明。与DLT相比，pLMA+BB组术中需要干预的的并发症发生率更高，尤其是RATS组。

编译：刘志云

审校：邱郁薇，吴镜湘

参考文献：  

Nakanishi T, Sento Y, Kamimura Y, Nakamura R, Hashimoto H, Okuda K, Nakanishi R, Sobue K.

Combined use of the ProSeal laryngeal mask airway and a bronchial blocker vs. a double-lumen endobronchial tube in thoracoscopic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Sep;88:111136. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111136.  

声明：古麻今醉公众号为舒医汇旗下，古麻今醉公众号所发表内容之知识产权为舒医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。

打赏