流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。
来源：CAIVD全国体外诊断网
2023年7月24日，国家药监局发布《发布免于临床评价医疗器械目录（2023年）》（2023年第33号），并自公布之日起施行。共有1025项。其中与体外诊断相关的共40项。
2021年09月18日，国家药监局发布《免于临床试验体外诊断试剂目录》（2021年第70号），自2021年10月1日起施行。共423项。
注：
1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。
来源：药监局
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