【药闻速递2023.9.18】礼来「度拉糖肽」新适应症在华获批上市；首款！葛兰素史克JAK抑制剂获FDA批准上市

药闻速递

国内药闻

礼来长效GLP-1受体激动剂「度拉糖肽注射液（Trulicity）」新适应症在华获批上市。根据此前公布的中国III期临床完成情况，推测本次获批上市的新适应症为：度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。

民海生物（康泰生物全资子公司）递交的3.3类新药「冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）」上市申请已获得批准，用于预防狂犬病。这款产品采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。

齐鲁制药递交的「艾帕洛利单抗注射液」上市申请已获得受理。这是一款靶向PD-1的IgG4抗体，被开发用于治疗各种癌症。此前，这款产品与托沃瑞利单抗（靶向CTLA-4的IgG1抗体）组成的免疫治疗组合抗体QL1706已在中国申报上市。

盛迪亚生物（恒瑞医药子公司）登记一项多中心、随机、开放、阳性对照III期研究，旨在评估「注射用SHR-A1811」单药或联合帕妥珠单抗（靶向HER2），对比「曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛」，治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的疗效与安全性。

深圳福沃药业宣布，其自主研发的第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）「FWD1802」用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的I期临床研究完成第一例受试者给药。这款产品已在美国和中国获批开展临床试验。

蔼睦医疗申报的「AM011注射液」获批临床，拟开发用于治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。公司通过一项总计1.45亿美元合作，获得这款整合素(integrin)调节剂在大中华区（中国大陆、香港、台湾和澳门地区）的独家生产、开发和商业化权利。

华东医药公告称，其全资子公司中美华东申报的1类新药「HDM1002片（小分子GLP-1R激动剂）」临床试验申请获得批准，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。

国际药闻  

葛兰素史克宣布，FDA批准其JAK抑制剂「Momelotinib」用于治疗中度或高风险骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症和原发性血小板增多症后）成人贫血。这是首个获批用于这类患者的药物，旨在减缓该疾病的关键症状。

Neurocrine Biosciences宣布，靶向囊泡单胺转运体2（VMAT2）小分子抑制剂「Valbenazine口服颗粒剂」的新药上市申请（NDA）获得FDA受理，涉及适应症包括：迟发性运动障碍和亨廷顿病的舞蹈症状，PDUFA日期为2024年4月30日。

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布一项积极意见，建议Almirall/礼来合作开发的抗IL-13单抗「EBGLYSS (Lebrikizumab)」获得批准上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎的成人和12岁以上青少年患者。

Anavex Life Sciences宣布，利用其专有SIGMACEPTOR发现平台开发的在研σ1受体激动剂「Barcamesine（ANAVEX2-73）」治疗早期阿尔茨海默病（AD）IIb/III期临床的后续分析表明，在统计学方面，该产品能够显著减缓与AD相关的认知功能下降。

Lisata Therapeutics宣布，其肿瘤靶向穿透肽「LSTA1」治疗晚期实体瘤的IIa期临床完成首位患者给药。该产品激活一种肿瘤特异性的转运系统，临床前研究显示，系列抗癌疗法（化学疗法、免疫疗法和基于RNA的疗法等）的递送能力在联用该产品后得到增强。

百时美施贵宝更新研发管线，「LPA1抑制剂」进入特发性肺纤维化（IPF）三期临床，引进的CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体「Obexelimab」进入IgG4相关疾病三期临床。多款新药终止研发，包括TIGIT抗体、CD20/CD47双抗、RIPK1抑制剂、GSPT1分子胶。

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