【受理日报2023.9.18】CDE受理；热门仿制药点评

2023-09-19 09:40 六日行研社

右酮洛芬氨丁三醇注射液用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛。

CDE受理(9月15日)

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CDE受理(9月16-17日)

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热门仿制药点评

右酮洛芬氨丁三醇注射液

用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛的对症治疗，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛。

注册申请：2016年之后共有4个注册申请。其中，今年1个，申请企业为：中润药业有限公司；2022年1个，申请企业为：江苏恩华药业股份有限公司；2021年1个，申请企业为：南京正科医药股份有限公司。

临床研究：目前共有8个临床研究（2个I期、1个II期、3个III期）。

上市批件：目前共有1个批件；上市许可持有人为：南京正科医药股份有限公司；规格包括：2ml:50mg（按C₁₆H₁₄O₃计）。

市场格局：右酮洛芬氨丁三醇注射液用于围术期术后中度至重度疼痛，作为强效非甾体抗炎药，右旋酮洛芬氨丁三醇镇痛作用可持续8-12小时，有利于减少阿片类药物的使用，安全有效镇痛。南京正科医药持证并生产的右酮洛芬氨丁三醇注射液于今年五月获批上市，挂网价格为289元/支，有望在年底通过谈判被纳入新医保。自2021年南京正科申报之后，江苏恩华药业和中润药业又相继申报开展临床研究，目前江苏恩华药业右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的PK研究和临床III期研究正在进行中。

术后疼痛是临床最常见且最需紧急处理的并发症，处理不当时，术后疼痛会发展为慢性疼痛。目前提出和开发的新技术和治疗体系包括：患者自控镇痛（PCA）、多模式镇痛、预防性镇痛，逐渐形成体系完善的镇痛药物临床使用方案。非甾体抗炎药在术后镇痛中具有基础用药地位，此前酮咯酸氨丁三醇注射液、氟比洛芬酯注射液、注射用帕瑞昔布钠等术后镇痛用非甾体抗炎药的市场表现十分突出，其中酮咯酸氨丁三醇注射液2022年院内销售额超过25亿元，在氟比洛芬酯、帕瑞昔布钠和酮咯酸氨丁三醇注射液相继被纳入集采后，右酮洛芬氨丁三醇注射液作为市场补位产品具有良好的发展前景。