【药闻速递2023.9.19】常山药业GLP-1R激动剂两项3期研究成功；提前终止二期临床！FXI抗体治疗房颤疗效远超利伐沙班

药闻速递

国内药闻

常山药业宣布，每周1次GLP⁃1R（胰高血糖素样肽-1受体）激动剂「艾本那肽」治疗糖尿病的两项III期研究达到主要终点。这款产品利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新且稳定的化合物。

昂科免疫注册启动「ONC-392注射液（引进的新一代CTLA-4抗体）」的一项国内两阶段、随机对照多中心III期临床试验，对比多西他赛，治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的临床疗效和安全性。

百时美施贵宝及旗下Celgene在中国启动「Iberdomide胶囊」的国际多中心III期临床研究，针对适应症为新诊断的多发性骨髓瘤。这款靶向Ikaros/Aiolos（IKZF1/3）的蛋白降解疗法，是基于度胺类分子进一步优化产生的分子胶类化合物。

恒瑞源正注册启动TCR-T(T细胞受体工程T细胞)「HRYZ-T101」的一项I期临床试验，用于治疗HPV18阳性实体瘤。公司自主开发的基于反向基因工程的TCR筛选技术平台（ReGET），可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR。

四川康德赛医疗科技有限公司自主研发的DC（树突状细胞）「CUD002注射液」在中国获批临床。这款mRNA编辑DC肿瘤疫苗，根据患者突变信息定制设计，通过对卵巢癌相关抗原及新生抗原的表达，激发自身免疫系统对肿瘤细胞的精准杀伤，从而减少复发。

康方生物「AK132注射液」获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。这是继BC007和SG1906后，国内第3款获批临床的CLDN18.2/CD47双抗。

礼来FGFR3抑制剂「LOXO-435片」的临床试验申请（IND）获得受理。这款产品避免抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。

国际药闻  

Anthos Therapeutics宣布，新型凝血因子XI(FXI)抗体「Abelacimab」治疗中高风险中风的房颤患者的II期临床，因为与利伐沙班（口服抗凝药，DOAC）头对头对照取得压倒性优势（出血显著减少，Overwhelming Reduction），提前终止。

NeuroBo Pharmaceuticals宣布，其在研新型G-蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂「DA-1241」用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIa期临床已完成首例患者给药。该试验预计在2024年上半年可进行中期分析，并预计在2024下半年获得完整数据。

易慕峰宣布，其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品「IMC001」获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。

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