心闻5分钟丨AI心脏超声技术获FDA批准；微创电生理压力导管获得欧盟和英国认证……

UltraSight的人工智能心脏超声技术获FDA批准

近日，数字医疗先驱UltraSight公司宣布，其人工智能（AI）驱动的超声引导技术已获得FDA许可。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，每年有超 800万名患者因心脏病发作或心力衰竭症状而被送入急诊科，因此在急诊环境中及时、准确地获取心脏超声图像可以挽救生命。

UltraSight实时人工智能引导软件可以帮助没有超声造影经验的医疗专业人员在多种环境下的护理点获取心脏超声图像，从而更广泛地检测心脏疾病，并为患者提供更便捷的心脏监测服务。

UltraSight的AI Guidance软件适用于成年患者的二维经胸超声心动图，特别是在采集10个标准心脏切面时。该研究表明，通过对超声探头的实时引导和超声图像质量的反馈，没有超声经验的医疗专业人员也能获得高质量的诊断图像。

微创电生理TrueForce®压力导管获得欧盟CE认证和英国UKCA认证

近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的FireMagic® TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管成功获得欧盟CE认证和英国UKCA认证，这是国产具有压力感知功能的心脏射频消融导管首次获得欧盟CE认证和英国UKCA认证。

TrueForce®压力导管由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极，可与微创电生理三维心脏电生理标测系统、心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

TrueForce®压力导管已于2022年底获得NMPA批准上市，开展上市后临床试用至今已在国内完成了400余例压力指导下的射频消融手术。

FastWave Medical获得用于血管碎石术的数百万美元融资

血管碎石术（IVL）是一种用于治疗冠状动脉狭窄的介入手术技术。冠状动脉狭窄是由于动脉内部的斑块或钙化物堆积导致血管变窄，影响血液流动到心脏的情况。IVL的优势在于它是一种非侵入性手术技术，不需要进行开胸手术或切口。

FastWave Medical的IVL系统的创新性为临床医师带来了重大机遇，预示着一个新时代的到来，也吸引了投资者的浓厚兴趣。

最近的注资将支持FastWave的IVL系统的持续发展，推动公司关键的临床前和临床计划进入新的领域。

近日，健世科技自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve获选加入FDA产品全生命周期咨询计划，将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

LuX-Valve专为治疗重度三尖瓣反流及高外科手术风险患者而设计，通过微创介入的方式以人工瓣膜支架替代患者具有功能障碍的原生三尖瓣的功能，具有创伤小、痛苦少、恢复快等优点。该产品获得FDA认定为突破性医疗器械，为中国在瓣膜领域首款获此认定的自主研发医疗器械。

获批FDA！创新型食道保护装置用于房颤消融

S4 Medical 宣布，其用于房颤消融手术的食道偏转装置esolution®通过De Novo途径获得了FDA的批准。Esolution®食道偏转装置是一种基于导管的设备，旨在降低房颤导管消融手术中可能发生的食道损伤风险。

房颤是最常见的治疗型心律失常。消融手术过程中的最高风险之一是食道受损，高达47%的患者会出现与消融能量相关的食管损伤；食道通常非常靠近左心房或与左心房接触。

Esolution专为双侧和可变偏转而设计，旨在适应每位患者的肺静脉解剖结构。虽然该器械不是用于治疗房颤，但它可以帮助降低消融相关食管损伤的风险，该装置插入患者的食道，并利用机械力和真空抽吸使食道远离消融能量源。

S-Patch Ex可穿戴心电图监测贴获FDA批准

近期，三星SDS子公司Wellysis旗下可穿戴心电图贴片S-Patch Ex获得FDA的许可。该产品于2021年5月获得欧盟CE认证，目前出口到全球14个国家。

S-Patch Ex是一款心电图和心率记录设备，供医疗保健专业人员和患者在家和临床使用。该产品嵌入了三星电子的新一代生物处理器，可捕捉最准确的心电图波形。

S-Patch Ex仅重9克，是市场上重量最轻、测试持续时间最长的产品，可与手机、平板电脑和手表集成，并与任何市售电极和电池兼容。此外，该产品可重复使用，具有防水和防尘功能，达到 IP55等级，确保在各种条件下的耐用性。

S-Patch Ex主要用于有心悸等症状的患者。最近，该设备还被美国斯坦福大学和澳大利亚利物浦医院等机构用于长期COVID患者的心电图监测研究。

排版/编辑：医心编辑部

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