配置规范公布，这类医疗器械迎放量

来源  |  赛柏蓝器械

撰文  | 阿廖沙 

政策驱动市场快速扩容，国产AED迎发展新机遇。

01、广州公布AED配置规范

9月11日，广州卫健委发布关于公开征求《广州市公共场所自动体外除颤器（AED）配置规范（暂行）》意见的公告，公布了《广州市公共场所自动体外除颤器（AED）配置规范（暂行）》（征求意见稿）的原文以及起草说明。

根据意见稿， 广 州市的AED将根据人口密度、人员流动量、分布距离、重点区域、场所面积等因素，按照3-5分钟内获取AED并到达现场为原则进行配置。 数量标准如下：  

政务服务大厅：

每个至少配置1台。

大型交通设施：

1.机场、火车站：向旅客提供服务的楼层，每楼层至少配置1台，楼层内旅客服务区域面积每超过4万平方米增设1台。

2.城市轨道交通站点：轨道交通站点 (含城际铁路车站) ，按站点配置，每个站点至少配置 1 台；其中，有轨电车按线路配置，每条线路至少配置 1 台。

3.高速公路服务区：每个服务区至少配置1台。

4.客运码头：最大日人流量超过3000人次的，至少配置 1 台。

娱乐休闲场所：

1.体育场馆：每个场馆的每个楼层配置1台，单平层面积每超过4万平方米的增设1台。

2.风景旅游区：最大日人流量超过3000人次的，每个至少配置1台。

大型商场（建筑面积2万平方米以上）：

最大日人流量超过3000人次或建筑面积超过4万平方米的，每个场所至少配置1台。

学校：

每个学校（含幼儿园）校（园）区至少设置1台，对于大型校园，应按照“3-5分钟内调用”原则，结合学校面积、布局实际适当增加配置。

养老服务机构：

养老服务机构每个至少配置1台。床位数超500床的机构，应该按照实际情况适当增加配置。

配置管理方面，AED包装内推荐配置具备单向通气阀的呼吸面罩或一次性人工呼吸面膜、一次性手套等，保持及时更新。鼓励常规配备急救箱或急救包。

针对安装问题，意见稿指出：AED应安装在显眼、易于发现、方便取用的位置。AED应配保护外箱或机柜，保护外箱或机柜门应方便快捷开启，不得上锁、不采用扫码开启。

户外自动体外除颤器机柜或箱体宜符合《电子设备机械结构户外机壳》（GB/T 19183-2003）的要求，具备防风、防雨、防晒等抵御有害环境影响的功能。

为了便于建立相应的管理机制和配套政策，意见稿要求每台AED应由区卫生健康行政部门进行统一编号（广州首字母＋行政区编号，如越秀区为01+5位数字，如越秀区GZ－01-00001），具体执行方式由市卫生健康行政部门另行发文确定。

此外，意见稿还在信息介入方面提出了具体要求：市卫生健康行政部门建立AED电子地图、导航和远程管理系统，实现AED位置信息、品牌型号、配置单位、功能状态、日常检查、维护保养、使用记录等在线管理。

配置单位应在每台AED安装后5个工作日内，向区卫生健康行政部门提供报备已配置AED的品牌型号、详细位置（具体地址及地理定位信号）、配置单位、管理单位、现场照片、是否对外开放使用等相关信息。本规范外的单位、个人自行购买配置的 AED，鼓励接入信息管理系统。

根据上述配置要求可以看出，此次广州市针对AED配置采取了信息化管理模式。通过编号以及信息接入，能够落实每台AED的相应责任人，为后续维修管理提供了便利，也便于设备检查工作开展。

在移机拆除方面，意见稿也明确指出，配置单位不得随意移机或拆除已配置的AED，确需移机或拆除的应提前1个月向区卫生健康行政部门通报。新安装配置信息，配置单位应在移机完成后5个工作日内通报区卫生健康行政部门。

根据意见稿，该规范自正式施行起，有效期三年。国家和省另有规定的，按其规定执行。

02、国家扶持，AED市场迅速放量    

AED是一种能够自动识别异常心律并给予电击除颤的急救设备，抢救心跳骤停患者的成功率远高于徒手心肺复苏，其最大特点是使用者无需具备专业背景，在接受一定时间的培训后，操作者即可上手使用，也因此被称为公共场所的“救命神器”。

据国家心血管中心统计，我国每年大约有55万人死于心搏骤停，87%发生在医院以外。而针对心跳骤停患者最有效的急救方法就是电击除颤和徒手心肺复苏，若能得到及时救助能大幅度增长存活率。

《中国AED配置现状分析与对策》中的数据显示，2019年前后，我国每10万人仅有2台AED，这与荷兰每10万人596台AED的数字存在较大差距，但同时也反映出AED在国内尚有广阔的市场潜力。

根据中国医学救援协会发布的《公共场所自动体外除颤器设置要求》，团体标准建议每10万人应配置100至200台AED。按照该标准，我国AED配置应达到140万-280万台，市场规模超500亿元。

由于起步较晚，我国的AED市场长期被飞利浦、卓尔、日本光电等国外品牌所占据。而进口产品普遍价格较高，这为国内AED普及制造了客观困难，同时也对国产替代提出了更迫切的要求。

2021年，国家卫健委印发《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》，明确了国内AED的规划配置和安装要求。随后各地纷纷跟进，出台了其所在省市的的配置计划，国内AED市场迎来快速扩容。

在这个过程中，国产品牌也迎来了放量机遇。去年10月，中国政府采购网发布《武汉市卫生健康委员会机关体外自动除颤仪（AED）项目中标（成交）结果公告》，武汉市卫健委6400万AED采购大单，总数量为4000台，最终中标金额为6184万，分为两个包，中标品牌均系迈瑞医疗。

根据迈瑞2023半年报，截至2023年6月30日，迈瑞AED已在中国累计成功救治 183 名公共场所心脏骤停患者。公司持续面向社会各界开展急救培训。报告期内共完成49场急救培训，覆盖人次超6000人。

在去年的年报中，迈瑞将AED与微创外科和动物医学并称为“种子业务”，提出将集中资源在这些领域加大投入，并对它们未来三年的收入体量目标进行上调。

鱼跃医疗在其2023半年报中提到，未来几年将是国内AED市场快速成长的重要阶段，公司会抓住机遇，通过战略布局与产品强劲的竞争力获取更多的市场份额。

2017年，鱼跃医疗以1170万欧元收购德国曼吉世Metrax GmbH公司所有股权，引入AED品牌普美康PRIMEDICTM，成为国内AED龙头企业之一。

今年上半年，鱼跃医疗急救板块业务实现了25.26%业绩增速，自主研发的AED 产品M600获证后，业务规模得到加速拓展。

依托庞大的国内市场，再加上政策扶持以及技术突破，国产品牌在AED领域的影响力将越来越大。

作者：阿廖沙 

责编：秦酒

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