一文浅析碳离子治疗系统

文章来源：思宇MedTech

作者：白晓菲

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碳离子治疗相对于传统的X射线放疗具有明显的治疗效果优势，是目前国际医学界公认的肿瘤治疗手段之一，具有精度高、副作用小、对正常组织损伤小、治愈率高、疗程短等优点。由于碳离子具有较高的能量和较强的杀伤力，能够精确地破坏肿瘤细胞，同时对周围正常组织的损伤较小，这使得碳离子治疗系统在治疗一些特定类型的肿瘤，尤其是深部肿瘤和近邻重要器官的肿瘤时表现出优越性。

2023年6月2日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者的治疗需求。

01、初识碳离子治疗系统

碳离子治疗系统是碳离子治疗技术临床应用的载体，其通过提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗，主要由加速器系统和治疗系统组成，其中加速器系统包含离子源、低能传输、中能传输、同步加速器、高能传输、回旋加速器等子系统；治疗系统主要由治疗室构成。

由于碳离子束具有倒转的深度剂量分布和较高的相对生物学效应，碳离子治疗系统在进行肿瘤治疗时，可满足精准、高效、副作用低等治疗需求。

（来源：中国科学院近代物理研究所）

碳离子治疗系统可以根据不同的方式分为以下几类：

1. 加速器型和同位素型系统：根据所使用的碳离子加速器类型，碳离子治疗系统可以分为加速器型和同位素型两种。加速器型系统使用线性加速器（LINAC）来产生高能碳离子束，而同位素型系统则使用放射性同位素（如碳-12）的衰变来产生碳离子束。

2. 多室室内轮廓放疗系统和单室室外旋转式放疗系统：根据治疗技术的组织和设备的布局，碳离子治疗系统可以分为多室室内轮廓放疗系统和单室室外旋转式放疗系统。多室室内轮廓放疗系统是位于室内的固定装置，利用不同的隔室提供不同的能量和束流程序。而单室室外旋转式放疗系统则是一个旋转设备，将碳离子束从不同的方向照射到患者体内。

3. 同步放疗和非同步放疗系统：根据进行碳离子治疗时，是否与其他治疗技术（如放射线治疗或手术）联合应用，碳离子治疗系统可以分为同步放疗和非同步放疗系统。同步放疗是指在进行碳离子治疗时，同时进行其他治疗方式，以提高综合治疗效果。非同步放疗则是指独立进行碳离子治疗，不需与其他治疗方式同时进行。

2019年9月，我国首台自主知识产权医疗器械碳离子治疗系统通过国家药品监督管理局批准注册，获准上市；2023年6月，由中国科学院近代物理研究所及其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研发的碳离子治疗系统获批上市。该产品包含4个治疗室，与此前已批准的国产碳离子产品相比，增加45度和90度的2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。

（碳离子治疗系统示意图）（来源：中国科学院近代物理研究所）

02、碳离子治疗系统的发展历程

初期研究阶段（1960年代-1980年代）

1969年：日本国家放射研究中心（NIRS）开始进行碳离子治疗的临床研究，并开发了碳离子治疗系统。

1983年：日本神户的日本高能物理研究所（KEK）建成了日本第一个碳离子治疗设施，被称为神户兵库研究所。

早期临床应用阶段（1990年代-2000年代）

1994年：日本国家放射研究中心（NIRS）的碳离子治疗系统开始向公众提供治疗服务。

2001年：德国海德堡的德国癌症研究中心（DKFZ）建立了欧洲第一个碳离子治疗中心，开启了欧洲地区的碳离子治疗应用。

中期发展阶段（2000年代-2010年代）

2002年：美国加州大学旧金山分校的加州太空科学研究所（LBNL）开始建设美国第一个碳离子治疗中心。

2008年：日本国立东京医科骨科研究所（NIRS）建成全球规模最大的碳离子治疗中心，并开始运营。

2009年：美国的MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）的碳离子治疗中心开始运营，成为美国第一个商业化的碳离子治疗中心。

现代发展阶段（2010年代-至今）

2015年：日本千叶大学医学部附属医院的碳离子治疗中心建成并开始运营，成为日本国内第四个碳离子治疗中心。

2019年：法国巴黎的大学医院集团AP-HP建立了法国第一个碳离子治疗中心，该中心于2021年开始提供治疗服务。

2023年：韩国延世大学癌症中心（Yonsei Cancer Center）碳离子治疗系统的固定照射端口治疗室开始用于治疗，标志着韩国第一家运营碳离子治疗设备的医院开始碳离子治疗。

随着时间的推移，越来越多的国家和地区开始建立碳离子治疗中心，并引入碳离子治疗系统，中国、韩国、法国等国家都建立了自己的碳离子治疗中心。同时，碳离子治疗系统的技术不断发展，设备的性能不断提高，治疗的效果和安全性也得到了进一步验证。

03、碳离子治疗系统的市场规模

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1930万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，癌症新发人数远超世界其他国家。此外，2020年全球癌症死亡病例为996万例，其中中国癌症死亡病例为300万例，占全球癌症死亡总人数的30%，癌症死亡人数位居全球第一。

（全球新发癌症病例数及各国占比）（来源：Arkect Health China）

有学者利用开源数据进行比较研究，预测在2022年，中国和美国将分别有约482万和2370万例新发癌症病例，以及321万和64万例癌症死亡病例。中国癌症新发病例数约为美国的2倍，死亡病例数约为美国的5倍。

无论在中国还是美国，肺癌都是主要的癌症死亡原因之一。美国肺癌和结直肠癌的发病率和死亡率有逐年下降趋势，但肝癌的发病率略有上升。中国胃癌、肝癌和食管癌的发病率逐年下降，但结直肠癌、男性前列腺癌和其他七种女性癌症的发病率都有所上升。成年人口的增加和人口老龄化是癌症死亡人数增加的主要因素。

（中美10种主要癌症类型的发病率和死亡率的长期趋势）（来源：Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants）

根据国际粒子治疗协作委员会发布的数据，截至2022年底，全球已有超过36万名患者接受了粒子治疗，较2021年增长3.5万例。其中接受质子治疗的患者为31.2万例，占总数的86.6%，相比2021年增长3.2万例；接受碳离子治疗的患者为4.68万例，接受其他粒子治疗的患者约3500例。在国内癌症患者数量持续增加、癌症治疗要求不断提高的背景下，未来我国对碳离子治疗系统存在一定潜在需求，但碳离子治疗系统本身造价及高昂的治疗费用将可能在一定程度上影响其需求增长率。

从碳离子治疗系统应用来看，我国于2019年批准国产碳离子治疗系统上市，上市的国产碳离子治疗系统安装于甘肃省武威肿瘤医院，于2020年3月正式投入临床应用。另外，在同类产品中，2020年国际上运营的医用重离子加速器不足15台，使用医用重离子加速器治疗的患者相较于肿瘤患者数量占比较低。总体上看，碳离子治疗系统尚处于发展初期，其应用较为有限。

（来源：国家药品监督管理局官网）

2023年6月29日，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。到“十四五”结束，我国将拥有甲类设备合计185台，其中重离子质子放射治疗系统共60台、高端放射治疗类设备共125台。逐步加大规划配置数量，意味着国家越来越重视重离子质子治疗设备的发展。

 （来源：国家卫生健康委官网）

04、碳离子治疗系统的主要玩家

（一）Toshiba

Toshiba （东芝）的前身是1875年创立的田中制作所。1893年改名为东京芝浦制作所，1934年和东京电气公司合并，称东京芝浦电气公司，总部设在东京。公司主要从事电子、核能、医疗设备、半导体、电器等生产和销售业务。

东芝已与瑞穗东芝租赁株式会社及日本QST机构就“新一代重离子癌症治疗装置量子手术刀原型机”签订租赁合同。东芝已开始制造量子手术刀原型机的超导同步加速器，以及该加速器的安装和设备调试，将于2026年结束前完成原型机的制造。此外，该超导同步加速器还可用于多粒子治疗。

（二）Hitachi

Hitachi（日立）是一家成立于1910年的综合跨国集团，总部位于东京，是一家以制造电子设备、通信设备、电力设备、机械设备等为主要业务的公司，其产品广泛应用于各个领域，包括能源、交通、医疗、金融、电子商务等。2017年，日立收购了三菱电机粒子线治疗系统业务。

公司旗下的重离子线治疗系统搭载了动体追踪技术，能够治疗随呼吸而产生位移的肿瘤，同时配备点扫描照射技术，即使是形状复杂的肿瘤也能实现高精度照射治疗。重离子线比质子线的剂量集中性更强，对癌症的杀伤效果是质子的2-3倍，因此所需照射次数更少，治疗时间也可相应缩短。此外，Hitachi还提供可通过一个加速器系统产生质子线和碳离子线两种射线的一体型粒子线治疗系统。

（三）Siemens

Siemens（西门子）是一家源自德国的综合性跨国公司，成立于1847年，总部位于慕尼黑。公司主要经营方向为工业制造、能源、医疗器械和基础设施等领域，是世界知名的工业制造公司之一。Siemens旗下的子公司涵盖了从医疗保健到能源的多个工业领域，包括西门子医疗、西门子能源、西门子交通以及西门子软件等公司。

海德堡360°重离子治疗一体机由Siemens公司建造，重达670吨，放置在海德堡重离子放射治疗中心（HIT），它是德国一家能同时提供质子和重离子治疗的大型医疗机构。该重离子治疗一体机由一台同步加速器、一台离子源以及RFQ和直线加速器串接形成的预直线加速器组成。加速器引出的粒子束通过输运线，分别送到三个治疗室和一个实验区。

05、结语

碳离子治疗系统是国内外研究的热点，其临床治疗优势也备受关注和肯定，在国内，除兰州外，以莆田、杭州、武汉、南京等为代表的城市也相继启动碳离子治疗系统的建设。然而，由于技术的复杂性和设备成本较高，碳离子治疗系统在全球范围内的普及度仍相对较低。随着技术的进一步发展和临床研究的不断推进，碳离子治疗系统有望在更多的地区和机构得到推广和应用。

主编｜赵清

审核｜祎禾

排版｜miya

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