FDA认证时涉及到的常用名词该如何理解

大家在医疗器械注册时常常会碰到一些名词，但是对其含义往往是似懂非懂。今天就来跟大家分享一些我们在进行FDA认证时，经常碰到的名词。

Audit、Auditor和Audit trail

Audit即审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）

Auditor即审核员 

Audit trail即审计踪迹

Applicant 和 Sponsor

Applicant指申请人，是医疗器械的实际拥有者，一般来说也是制造商。

Sponsor特指发起并负责临床实验的申办者，有可能是CRO，研究组织或投资方，也有可能是制造商。

FDA De Novo

基于产品风险的上市路径，一般多见于新型器械，无法通过实质等同路径获得上市许可，即没有对等器械，通过De Novo路径确定产品风险和上市要求

Legally marketed device、Reference device和Similar device

这三个词多见于医疗器械的实质等同对比中：

Legally marketed device即已合法上市的器械，通常指的是已经通过FDA批准的器械。

Similar device即相似器械，与拟递交器械具有相同预期用途或技术特征的器械。

Reference device即参考器械，为论证非关键参数的有效性或安全性而引用的参考器械。

Manufacturer 和 Contract manufacturer

这两个词比较容易理解，指的是制造商与合约制造商之间的关系。通俗的理解便是一家公司雇佣另一家公司（可能是境内也可能是境外）生产其产品，通常制造商会向合约制造商提供设计或配方，即生产外包。

Prescription Use 和 Over-The-Counter Use

Prescription  Use表示器械需由专业医师开方并在医师指导下使用；

Over-The-Counter Use表示非专业人士可以根据说明书指示自行操作器械。

Proposed device /Subject device 和 Predicate device

Proposed device / Subject  device指的是拟上市产品，即我方拟申请产品。

Predicate device指的是根据我方拟申请产品寻找的对等产品。【申请人需要证明Proposed device / Subject device与Predicate  device之间的等同性】。

其他词汇

AIP（Application Integrity Policy）：申请完全政策制裁

API（Active Pharmaceutical Ingredient）：原料药或活性药。原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。

Assessment：药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）

Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计

Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验纪录）

CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：联邦法规法典标题21第11部分

CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行药品生产质量管理规范

Content uniformity test: 产品含量均匀性测定

Container closure system: 容器封闭系统

COA（Certification of analysis ）：分析合格证书，检验报告或检验报告单

EIR（Establishment inspection report）：美国FDA检查报告

Excit meeting：现场检查结束会

Finished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。

OOS（Out Of Specification）：未达到测试标准的数据或结果

GLP（Good Laboratory Practice）:药品非临床研究质量管理规范

GMP（Good Manufacturing Practice）:药品生产质量管理规范

Gowning Procedure：穿着工作服要求的标准操作规程

Import Detection：海关扣押或进口扣押 

Review copy：审查用副本

Dissolution test：溶出度测试

Deviation records：偏差纪录 

DMF（drug master file）:药物主文件或原料药档案 

LIMS（Laboratory Information Management System）：实验室信息管理系统 

Laboratory equipment calibration program：实验室仪器校准程序

Master production and control records：产品生产规范和检验记录

Maximum daily dose：每日所允许最大剂量 

NDA（New Drug Application）：新药申请

Matrixing design studies：阵列式稳定性测试设计方案

PAI(Pre-approval Inspection):批准前现场检查

Preparing and Submitting：起草和申报

Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

Treatment IND：研究中的新药用于治疗