医疗器械“产品风险管理资料”包括什么？

在医疗器械注册申报中，“产品风险管理资料”这一关键文档记录了风险管理流程及其评估结果，其核心内容包括风险剖析、风险评估和风险控制等方面。

预期用途和可合理预见的误使用

制造商应该将所制造的医疗器械的预期用途整理成文件。需要考虑的信息包括该器械将被用于治疗哪些病症、针对哪些人群、与身体的哪些部位或哪类组织交互、由哪些用户使用、在什么环境下使用以及其工作原理。另外，制造商也应该将可以预见的使用错误整理成文件。

与安全有关的特性的识别

应详细鉴别和阐述特定医疗器械可能存在的安全特性，这些特性包括但不限于定性和定量两个方面。制造商在必要时应设定这些特性的界限，以保障医疗器械的安全性。

危险和危险情况的识别

制造商需根据医疗器械的预期用途、可合理预见的误用情况以及正常和故障两种状态下的安全相关特性，识别并记录与之相关的已知和可预见的风险。

针对每个已辨识的风险，制造商应考虑可以合理预测导致风险情形的可预见事件链或组合，并对产生的风险情况进行记录和阐述。

事件序列可能在生命周期的各个时期被引发，如运输环节、储存环节、装置环节、保养环节、日常检查环节、停止使用环节以及处理环节。

风险估计

针对每个已经识别出来的危险情况，制造商都应利用可获取到的信息或数据进行风险评估。对于那些伤害发生的可能性无法估计的危险情况，应该列出可能产生的后果列表，用于进行风险评价和采取风险控制措施。

用于对伤害发生概率和伤害严重度进行定性或定量分类的系统应记录在风险管理文档中。

用于推算风险的数据和信息，可以从已公开发布的标准、科学或技术研究、类似医疗器械在现场使用的数据（包括公开的事故报告）、使用者典型群的可用性测试、临床证据、相关研究或模拟的结果、专家意见或体外诊断医疗器械的外部质量评估方案等方面获得。

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