【药闻速递2023.9.12】正大天晴泛PPAR激动剂启动NASH三期临床；SST2激动剂肢端肥大症三期临床成功

药闻速递

国内药闻

正大天晴启动一项全球性多中心III期临床试验（III期NATiV3研究的一部分），旨在评估小分子泛PPAR激动剂「Lanifibranor（每日口服1次）」治疗无肝硬化、伴2期/3期（F2/F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。

艾力斯医药公布EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂「甲磺酸伏美替尼片」治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib期中期结果。初治240mg剂量组的确证客观缓解率（ORR）为78.6%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。

恒瑞医药及子公司收到《药物临床试验批准通知书》，获批开展CDK4/6抑制剂「羟乙磺酸达尔西利片」联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。

康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体「AK131注射液」获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等癌症类型。

信达生物EGFR/B7H3双抗「IBI334」获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。

国际药闻  

Crinetics Pharmaceuticals宣布，SST2激动剂「Paltusotine」治疗肢端肥大症的III期临床达到主要终点和所有次要终点。83%的治疗组受试者维持IGF-1≤1.0 xULN，而安慰剂组为4%(p<0.0001)。

阿斯利康口头报告EGFR抑制剂「Tagrisso（奥希替尼）」III期FLAURA2研究数据。相较于一线单药疗法，联用化疗将表皮生长因子受体突变型(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位无进展生存期（mPFS）延长8.8个月，将疾病进展风险降低38%。

和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂「Pimicotinib（ABSK021）」在欧洲获批一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床，这项研究主要评估该药针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性。

武田制药公告称，TYK2抑制剂「TAK-279」治疗活动性银屑病关节炎的IIb期临床获得结果积极，在第121周，与安慰剂相比，银屑病关节炎患者达到至少ACR20反应的比例显著更高。基于这项积极结果，公司计划启动一项针对银屑病关节炎的III期临床研究。

吉利德公告称，靶向TROP-2抗体偶联药物「Trodelvy」联合PD-1疗法「KEYTRUDA」，无论是否使用铂类药物，治疗既往未经治疗、无靶向基因改变（一线治疗）的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床获得积极数据。

百吉生物的第三款产品管线「BRL03」在美国获批开展I/II期临床，用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。这款T细胞受体工程T细胞(TCR-T)疗法，将患者的免疫细胞在体外进行基因工程化改造，能够增强其对于肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力。

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