心闻5分钟丨首个国产二尖瓣夹系统获批NMPA；波士顿科学WATCHMAN FLX™ Pro获FDA批准……

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

首个国产二尖瓣夹系统获批NMPA

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的ValveClamp “二尖瓣夹系统”创新产品注册。

ValveClamp由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。

该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

波士顿科学新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ Pro获FDA批准

近期，波科宣布新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX™ Pro已获得FDA的正式批准。该产品旨在进一步提高WATCHMAN技术的手术效果和安全性，适用于需要替代口服抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者，助其降低卒中风险。该器械采用聚合物涂层、可视化标记，并具有更宽的尺寸选择范围，为更广泛的患者群体提供治疗选择。

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX左心耳封堵器的基础上，升级后的WATCHMAN FLX Pro采用涂层设计，旨在减少器械相关血栓并使器械表面实现更快速和更可控的愈合与内皮化。其新增的可视化标记可增加放置封堵器的准确性以实现更好的左心耳密封性能。此外，新款封堵器还增加了40mm尺寸规格，以便医生利用WATCHMAN技术治疗更广泛的患者。

这一新技术的临床前研究表明，该封堵器表面的愈合更快、更可控。多项临床前研究中的数据显示，通过采用聚合物涂层，患者术后3天内炎症减少86%，14天内血栓减少70%，术后45天内皮组织覆盖增加了50%。

西罗莫司洗脱球囊的SELUTIONSLR LOVE-DEB研究首例患者入组

在英国，一项使用SELUTION SLR™治疗大血管新发冠状动脉疾病的研究入组了首例患者。

LOVE-DEB研究（使用西罗莫司药物洗脱球囊治疗的大型新发冠状动脉疾病：SELUTION SLR药物洗脱球囊的安全性和有效性的前瞻性评估）的目的是评估SELUTION SLR在治疗较大血管（≥2.75mm）中新发冠状动脉疾病的安全性和有效性。其主要目的是评估在手术后一年内接受靶病变血运重建的患者比例。该研究预计在12个月内完成英国10个中心的300例患者入组。

Enrolment begins in LOVE-DEB study of Selution SLR sirolimus-eluting balloon (cardiovascularnews.com)

NOTION十年试验数据为TAVI远期结局和瓣膜耐久性提供了重要见解

NOTION试验是迄今为止持续时间最长的临床试验，旨在比较随机接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）或外科瓣膜置换术（SAVR）治疗主动脉瓣狭窄的低风险患者的结果，该试验的十年数据表明，接受TAVI的患者与接受外科手术治疗的患者具有相似的全因死亡率、卒中和心肌梗死风险。

共纳入280例患者，平均年龄为79岁，被随机分配到TAVI组或SAVR组，其中139例接受TAVR治疗，135例接受SAVR治疗。

研究人员发现，与TAVR组（20.2%）相比，SAVR组结构性瓣膜退化的风险为37.7%。两组之间总体上没有显著差异，或者除了结构瓣膜恶化外，任何单一终点都没有显著差异。

HighLife推出经室间隔大瓣环瓣膜治疗二尖瓣反流

HighLife SAS宣布在其经室间隔二尖瓣置换术（TSMVR）治疗中至重度二尖瓣反流的临床试验中引入一种新的瓣膜型号，即大瓣环瓣膜，专为解剖结构较大的患者设计。

在中度至重度二尖瓣反流患者中，对大瓣环患者缺乏治疗选择。新的大瓣环瓣膜是专门设计的，以适应HighLife现有的输送导管，并可以适应高达53mm的大瓣环瓣膜。

目前，该大瓣环瓣膜已在美国完成首批植入，术后即刻患者反流得以消除，并在术后1天出院，目前情况良好。该大瓣环瓣膜正在美国、法国、比利时、德国和澳大利亚进行临床研究分析，并已提交其他地区正在进行的研究计划。 

排版/编辑：医心编辑部 

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