2023 WCLC 小细胞肺癌免疫治疗进展大盘点

1、替雷利珠单抗Rationale 312研究

2、正大天晴PD-L1联合安罗替尼和化疗（四药方案）的3期研究

3、SCLC免疫治疗研究盘点汇总

SCLC治疗现状   

小细胞肺癌，英文简称SCLC，可分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。  

然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。(或者讲SCLC往往发现时已是中晚期，特别是ES-SCLC人群，即便对化疗等传统疗法高度敏感，也极易在短期治疗后发生耐药，预后极差)  

免疫治疗不只为淋巴瘤等血液肿瘤带来希望，同样为难治的疾病，比如小细胞肺癌（英文简称：SCLC）带来希望和曙光。随着免疫治疗在小细胞肺癌阳性研究结果的公布，极大改善了ES-SCLC的一线治疗格局。  

小细胞肺癌（英文简称SCLC）就属于这样一个既往难以突破的治疗领域。SCLC侵袭性高，肿瘤增殖快，转移早而广泛。在过去的30年间，小细胞肺癌治疗策略基本未发生变化，传统化疗药物带来的获益十分有限。小细胞肺癌(SCLC)占所有肺癌的约15%~17%，作为一种高侵袭性神经内分泌肿瘤，极易发生局部复发和远处转移，并且约70%患者初诊时分期为广泛期(ES-SCLC)，即肿瘤已经扩散到整个肺部或身体多个部位。  

就治疗而言，依托泊苷或伊利替康联合铂类药物化疗近几十年来一直是ES-SCLC的标准治疗方案。SCLC对化疗相对敏感，但反应并不持久，容易复发和进展，多数患者会在6个月内复发。总体而言，SCLC的中位总生存期（OS）仅为9～11个月，2年生存率不足7%。  

2018年，罗氏IMpower133研究是首个免疫检查点抑制剂（抗PD-L1阿替利珠单抗联合化疗）一线治疗SCLC取得成果的临床研究，在2018WCLC会议公布初步数据，确立了化疗-免疫疗法在ES-SCLC一线治疗中的标准治疗地位。

目前2023版小细胞肺癌治疗推荐：  

广泛期小细胞肺癌  

红色部分为新增内容  

既往已经针对小细胞肺癌已获批的PD-1/PD-L1单抗:  

（1） 阿替利珠单抗：  

2020年2月，阿替利珠单抗获批联合化疗（卡铂和依托泊苷）一线治疗成人广泛期小细胞肺癌。（IMpower133研究）；  

（2）度伐利尤单抗：  

 2021年7月，英飞凡，已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。（CASPIAN研究）  

（3）斯鲁利单抗：  

 2023.1.17，国产PD-1单抗斯鲁利单抗获批了在中国的第3项适应证，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）（ASTRUM-005研究）。  

（4）阿得贝利单抗：  

 2023年3月3日，恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）获批上市，联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（CAPSTONE-1研究）。  

5、2023年5月7日，君实生物官宣，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究终点达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。  

6、2023年6月2日，百济神州宣布，3期临床试验RATIONALE 312达到其总生存期的主要终点：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。  

汇总表如下：后线治疗适应症K药已撤回；  

相关研究数据汇总：

以上针对小细胞肺癌，相比对照组，试验组的OS也仅仅延长了2个月左右（进口PD-L1单抗）。HR值大都在0.7左右。

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来源： IO笔记

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