【受理日报2023.9.12】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月11日) 

热门仿制药点评

吡非尼酮片

用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请。其中，今年2个，申请企业包括：四川依科制药有限公司；四川依科制药有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司；安徽泰恩康制药有限公司；2022年2个，申请企业包括：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司。

临床研究：目前共有个临床研究（5个I期、3个II期、2个III期、7个BE试验）。

上市批件：目前共有1个批件；规格为：200mg（生产单位：北京凯因科技股份有限公司）。

市场格局：吡非尼酮是一种新型吡啶酮类小分子药物，具有抗炎、抗纤维化、抗氧化应激的三重机制。ATS联合欧洲呼吸学会（ERS）和日本呼吸学会（JRS）等机构共同更新了《成人特发性肺纤维化（更新）和进行性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南（2022版）》，首次正式提出除IPF（特发性肺纤维化）以外的概念——进行性肺纤维化（PPF）。指南委员会整体认定，吡非尼酮是一种很有前景的PPF治疗药物，所有专家组成员无反对PPF患者使用吡非尼酮意见。此外，吡非尼酮成为最具潜力的抗新冠病毒感染后所致肺纤维化的药物之一。

目前在国内，原研药物未进入国内市场，吡非尼酮片（医保乙类）的唯一生产批文来自北京凯因科技，2020年进入市场销售，双渠道的2022年销售额共计0.3亿元。除去片剂，吡非尼酮获批的剂型还有胶囊剂，同样只有一家企业拥有生产批文，2022年用药规模约5亿元。基于国产药品市场定价，对于IPF适应症，吡非尼酮与尼达尼布相比更具有经济学优势；而一项真实世界观察显示，使用吡非尼酮的IPF患者中，服用片剂人群比胶囊人群停药率低，服药依从性好，吡非尼酮片的市场前景值得关注。

截止目前，江苏知原药业、浙江金华康恩贝生物制药提交的上市申请未被批准，山东华铂凯盛生物科技/安徽泰恩康制药处于审评审批阶段，四川依科制药以仿制3类提交的吡非尼酮片上市申请获得CDE承办受理。此外，还有企业对吸入用溶液和双释片进行布局，处于临床阶段，未来IPF领域集中度较高的市场格局有待被不断重塑。 

待领取批准证明文件(9月11日)