盘点| 2023年上半年中国注册临床试验数据汇总

1.   前言  

本文针对2023年上半年在中国境内公示的注册类药物临床试验数据进行汇总与分析。数据参考“国家药品审批中心药物临床试验登记与信息公示平台”，并结合药研社TDC数据库进行了标准化、结构化的梳理和表达。

回首是为了更好地前进。在进行数据汇总与呈现时，我们本着严谨的态度，希望给行业相关方呈现信息荟萃。通过年中盘点，我们期望业界同仁从数据中获益，更好地助力我国新药研发。

2.   试验相关情况 

2.1 药物临床试验登记概况

2023年上半年，在CDE公示登记的药物临床试验共计1959个，较2022年上半年同比增长22.06%。

2.2 历年试验分期对比

按照试验阶段来看，2023年上半年所有分期临床试验的数量均出现同比上升，Ⅰ期 Ⅱ期 BE分期临床试验数量同比上升较大，BE试验同比增长最快，增长约34.1%。

2.3 试验范围分布情况

2021年上半年至2023年上半年国际多中心临床试验数量同比均出现下降，国内试验同比保持上升，2023年上半年，公示信息中的国内试验数量达到1825个。

2.4 试验分类情况

从数量上看，2023年上半年生物等效性试验/生物利用度试验931个、安全性和有效性试验748个、药代动力学/药效动力学试验188个，均同比上升。

2.5 试验状态

2023年上半年，在CDE公示登记的1959个药物临床试验中，截止2023年7月1日，有1506个试验正在进行，占比77%；另有19个试验主动暂停/主动终止，占比1%。

2.6 治疗领域

从治疗领域上来看，2023年上半年在CDE公示的1959项药物临床试验中，肿瘤疾病依旧是临床研究的主要适应症，共有404项；紧随其后的是内分泌系统疾病、循环系统疾病和呼吸系统疾病。其中循环系统疾病同比增长102.94%。

3.   试验研究药物情况

3.1 药物类型    

2023年上半年，在CDE公示登记的药物临床试验中，化学药物1494个，占比76.26%；生物制品428个，占比21.84%，较2022年有所下降；中药/天然药物37个，占比1.89%，总数基本与去年持平，在近5年注册临床试验中占比较低。

3.2 药物品种

2023年上半年在CDE公示的药物临床登记品种中，共有12个药物开展达到8项及以上临床试验。其中，替米沙坦氨氯地平片在2023年上半年共有16项临床试验登记，位列第一。

（注：因为部分临床试验对药物名称备案没有严格标准，或者对新药有保密保护行为，故部分药物名称的数量可能存在些许误差，本数据仅统计同一药物名称的试验数量。）

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