【药闻速递2023.9.7】石药集团1类新药「纳鲁索拜单抗」获批上市；每月1次，罗氏C5补体抑制剂「珂罗利单抗」在美申报上市

药闻速递

国内药闻

津曼特生物（石药集团子公司）研发的重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体「纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）」已获得附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

典晶生物收购获得的1类眼科新药「EB-116（Vitamin A类似物，体内转化为9-顺式视黄醛）」获批临床，用于治疗由双等位基因RPE65或LRAT突变引起的遗传性视网膜疾病（包括视网膜色素变性和Leber先天黑矇）导致视力丧失的患者。

安进研发的「AMG133」在国内申报临床，用于治疗超重或肥胖。这是一款GIPR抗体/GLP-1融合蛋白，与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide的作用机制不同，抑制GIPR（胃抑制多肽受体），同时激活GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）。

泽纳仕生物与百时美施贵宝签订许可和合作协议，在中国台湾和香港地区，以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚开发用于治疗自身免疫性疾病的CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体「Obexelimab」并将其商业化。根据条款，泽纳仕生物将获得 5,000 万美元的预付现金。

国际药闻  

罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已受理「Crovalimab（珂罗利单抗）」的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗突阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。如果获得批准，这款补体C5单克隆抗体将成为首款每月仅需用药一次的PNH治疗药物（皮下制剂）。

Genmab和Seagen联合公布其「Tivdak（靶向组织因子）」全球性III期试验达到主要终点。在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受这款抗体偶联药物（ADC）治疗患者的总生存期（OS）显著改善。

森朗生物新闻稿称，其自主研发的CD7靶向CAR-T细胞产品「SENL101自体T细胞注射液」被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。

Beam Therapeutics宣布，经过四重碱基编辑的同种异体CAR-T细胞疗法「BEAM-201」正在进行一项I/II期临床研究（首例患者已接受治疗），用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-ALL/T-LL）。

纽福斯宣布，用于治疗显性遗传性视神经萎缩（ADOA）的候选药物「NFS-05」完成澳大利亚治疗用品管理局（TGA）临床试验备案，被批准开展临床试验。这款在研眼科基因治疗新药，将携带OPA1基因的AAV载体注射到玻璃体腔内，从而修复线粒体功能。

Wave Life Sciences宣布，递交其在研疗法「WVE-006」的首个临床试验申请，用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症。这种潜在“FIC"的GalNAc共轭RNA编辑寡核苷酸，旨在纠正由SERPINA1 Z等位基因编码的信使RNA（mRNA）中的单碱基突变，恢复野生型α-1抗胰蛋白酶（M-AAT）蛋白的功能性和循环。

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