九价HPV疫苗的长期免疫原性和有效性观察

根据最近的一项长期随访研究，Gardasil 9（重组人乳头瘤病毒[HPV]9价疫苗），以下简称九价HPV疫苗，与在9至15岁时接受3剂治疗方案的男性和女性10年内持续的HPV抗体应答相关。该3期试验结果已发表在《Pediatrics》杂志上。

九价HPV疫苗是一种适用于9至45岁女性的疫苗，用于预防：

由HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈、外阴、阴道、肛门、口咽和其他头颈部癌症；

由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变或发育异常病变；

以及由HPV6型和11型引起的生殖器疣。

它还被批准用于9至45岁的男性，用于预防：

由HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌；

由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的肛门癌前病变或发育异常病变；

以及由HPV6型和11型引起的生殖器疣。

长期随访研究(NCT00943722)在301名男性和971名女性中评估了第三剂疫苗的免疫原性和有效性。抗体评估显示，几何平均滴度在第7个月达到峰值，在第7个月和第12个月之间下降，然后在第126个月逐渐下降。

结果显示，大多数受试者在第126个月时仍保持血清阳性（81.3-97.7%基于竞争性Luminex免疫测定；94.9-100%基于免疫球蛋白G Luminex免疫测定）。

从16岁开始，收集生殖器拭子并进行外生殖器检查（每6个月一次）以评估有效性。结果显示，男性和女性均未出现疫苗靶向HPV型高级别上皮内瘤变或尖锐湿疣病例。与以往研究中类似的HPV疫苗接种队列相比，HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58相关的6个月持续感染和疾病的发生率较低，处于预期范围内：

女性：持续感染：每10,000人年52.4例；疾病：每10,000人年2.2例；

男性：持续感染：每10,000人年54.6例；疾病：每10,000人年0例。

“这些数据强调了九价HPV疫苗在预防某些HPV相关癌症和晚年疾病方面的重要性，”默克研究实验室高级副总裁、全球临床研发主管兼首席医疗官Eliav Barr博士说道。

参考来源：

[1] ‘Long-term follow-up data on sustained immunogenicity and safety for Gardasil® 9 published in Pediatrics’，新闻发布。Merck；2023年9月5日发布。

[2] Restrepo J, Herrera T, Samakoses R等人。‘Ten-year follow-up of 9-valent human papillomavirus vaccine: immunogenicity, effectiveness, and safety’，2023年9月5日在线发布于《Pediatrics》；2023.doi.org/10.1542/peds.2022-060993

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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