诺华20亿止血药！正大天晴、齐鲁、科伦…抢首仿

据CDE官网显示，广东迈恒医药递交的4类仿制化药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请今日获受理。目前国内该品种仅有原研拥有批文，已有重庆赛维药业、浙江海正药业、山东京卫制药等多家药企陆续申报，均暂未获批。

截图来源：CDE官网

艾曲泊帕乙醇胺片原研来自诺华，是一款非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，最早于2008年获FDA批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），成为全球首个针对该适应症的口服药物。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美国获批的适应症还有慢性肝病合并血小板减少症、再生障碍性贫血。据悉，艾曲泊帕乙醇胺片销售额持续增长，2022年全球收入20.88亿美元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在中国，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片于2017年进入市场，后适应症陆续拓展。今年2月24日，该品种又有新适应症获批，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血患者。目前瑞弗兰已被纳入医保（乙类）。2022年院内销售额超3.7亿元。除了艾曲泊帕乙醇胺片外，广东迈恒医药还提交了阿普米司特片的上市申请。阿普米司特是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)有特异性，PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。该产品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。今年石药集团和齐鲁制药都通过了该产品的一致性评价。

据药融云数据库，国内已有多家药企陆续申报艾曲泊帕乙醇胺片的仿制上市，部分申请未被批准。目前报产在审的企业，除了最新报产的广东迈恒医药，还有奥赛康、正大天晴、齐鲁、科伦、山东京卫制药、浙江海正药业等多家药企。

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