【药闻速递2023.9.6】国内首款！中国抗体制药CD22抗体申报上市；疗效持续6周，裸盖菇素快速减轻抑郁症状

药闻速递

赛乐敏生物（中国抗体制药分公司）递交的「舒西利单抗注射液（SM03，Suciraslimab）」新药上市申请（NDA）已获得受理，适应症应为类风湿性关节炎（RA）。这是国内首款CD22抗体，也是全球首款用于自免治疗疾病的抗CD22单抗。

恒瑞医药研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）「注射用SHR-A1811」新适应症拟获突破性治疗认定，适应症应为治疗HER2阳性晚期结直肠癌。

荣昌生物宣布，BLyS/APRIL双靶点融合蛋白「注射用泰它西普（RC18）」用于儿童系统性红斑狼疮患者的I期临床研究补充申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，受试者年龄范围由12~17岁扩展为5岁及以上。

上海医药递交的「T3011疱疹病毒注射液（基于野生HSV-I型疱疹病毒骨架，同时携带免疫调节基因PD-1和IL-12）」临床试验申请（IND）获得受理。通过与亦诺微签署授权许可协议，公司取得T3011(瘤内注射)项目在大中华地区的独占权益（开发、生产和销售）。

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司申报的「HS-IT101注射液」的临床试验申请（IND）获得受理。这款加强TIL（肿瘤浸润淋巴细胞，包括CD8+T细胞、γδT细胞等）产品通过优化工艺，实现从少量肿瘤组织中制备出临床回输所需剂量，同时减少IL-2用量。

The Emmes Company等发布新型抗抑郁疗法「裸盖菇素（许多蘑菇种类中存在的活性化合物）」II期结果。单次、中等剂量「裸盖菇素」的缓解效果至少持续两周，且在减轻抑郁症状方面，可能与既往研究中重复给予较高剂量同样有效，同时引起的不良事件更少。

晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的Parthenon Therapeutics 达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。晶泰科技将授权后者使用「XupremAb®」抗体发现平台。该平台包括一系列的 “实验+AI” 技术方案，可以用于发现具有更好疗效和可开发性的抗体药物。

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