达格列净获批新适应症 降低有症状的慢性心力衰竭风险

心力衰竭（HF）是一种慢性、长期疾病，当心脏无法向全身泵送足够的血液时就会发生，而且会随着时间的推移而恶化。它影响着全球近6400万人，并与高发病率和死亡率相关。

有几种类型的心力衰竭通常由左心室射血分数（LVEF）来定义，左心室射血分数是每次收缩时离开心脏的血液百分比的测量值，包括HFrEF（LVEF小于或等于40%）、HFmrEF（LVEF41-49%）和HFpEF（LVEF大于或等于50%）。大约一半的心力衰竭患者患有HFmrEF或HFpEF，可用的治疗选择很少。

心力衰竭影响中国约450万人，大约一半的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡。射血分数高于40%的患者死亡和住院的风险更大，症状负担特别重，身体受到限制，因此生活质量较差。就医疗费用和资源利用而言，中国心衰的经济负担巨大，住院是心衰治疗负担的主要来源，心衰患者一年平均住院时间为30天。

据国家药监局信息显示，达格列净于8月15日获批新适应症，用于降低有症状的慢性心力衰竭成人的心血管死亡、心力衰竭（HF）住院或紧急心力衰竭就诊的风险。

达格列净是同类首个、口服、每日一次的人类钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）选择性抑制剂。此前，达格列净已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭（LVEF≤40%），此次获批更广泛适应症是一项重大进步。

新适应症的获批基于DELIVER III期试验的积极结果。DELIVER是一项国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的III期试验，共有6263名随机患者入组，旨在评估达格列净的疗效，与安慰剂相比，用于治疗LVEF高于40%、患有或不患有2型糖尿病（T2D）的心力衰竭患者。

试验结果显示，达格列净将心血管（CV）死亡或心力衰竭恶化的综合结果降低了18%。中位随访2.3年期间，相比于安慰剂组（19.5%，610例），达格列净组（16.4%，512例）显著降低心力衰竭事件或心血管死亡的发生。

试验结果还表明，达格列净的安全性和耐受性特征与该药物已确认的安全性特征一致。

达格列净在中国成功获批新适应症，不仅减轻了这种复杂且危及生命的疾病负担，还将帮助国内更多患有心力衰竭的患者过上更健康的生活。

参考资料：

1.Farxiga extended in the US to reduce risk of cardiovascular death and hospitalisation for heart failure to a broader range of patients

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/farxiga-extended-in-the-us-for-heart-failure.html.

2.https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/40cc4f5d-bcf6-4016-9d1e-838bbc4bdddc/spl-doc?hl=Farxiga.

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