【药闻速递2023.9.4】再鼎医药HER2靶向疗法「马吉妥昔单抗」获批；罗氏阿来替尼治疗ALK阳性早期NSCLC三期研究成功

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再鼎医药引进的「马吉妥昔单抗注射液」已在中国获批上市。这款由MacroGenics引进的HER2靶向Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症应为：联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

礼来宣布，首个用于早期高危患者的CDK4/6抑制剂「阿贝西利片」获得批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

诺和诺德递交的长效重组凝血因子VIII（FVIII）「注射用培图罗凝血素α」新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者：按需治疗及控制出血事件；围手术期管理；常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。

创胜集团启动一项国际多中心III期临床试验，旨在评估「TST001（抗CLDN18.2单抗）」联合纳武利尤单抗（PD-1抑制剂）和化疗，一线治疗Claudun 18.2阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

君实生物研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体「注射用JS207」在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。

联邦制药研发的「UBT251注射液」在中国获批临床，拟开发治疗超重或肥胖症、2型糖尿病。这是一款以化学合成多肽法制备的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，该品种还同时申报了针对非酒精性脂肪肝适应症的临床试验申请，目前处于最后审评阶段。

礼来开发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)「Imlunestrant」在国内获批新临床，本品联合「LOXO-783片」，或者联合PI3Kα抑制剂「LOXO-783片」和CDK4/6抑制剂「阿贝西利片」用于 PIK3CA  H1047R突变的 ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者的治疗。

Aurealis Therapeutics与未知君生物联合申报的1类生物新药「AUP1602-C」临床试验申请（IND）已获得受理。这是一款基因工程菌药物，未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。

亿腾医药与纳肽得（青岛）达成战略合作协议。纳肽得独家授权亿腾医药在大中华和东南亚地区开发、生产及商业化靶向「ANGPTL3」和「Lp(a)」的两款小干扰RNA（siRNA）药物，亿腾向纳肽得支付首付款、里程碑付款和未来上市产品的销售提成。

罗氏宣布，「盐酸阿来替尼胶囊」作为辅助疗法（与铂类化疗相比）治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究达到无病生存期(DFS)这一主要终点，成为首个也是唯一在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

阿斯利康和第一三共宣布，HER2靶向抗体偶联药物「Enhertu」获美国FDA授予两项突破性疗法认定，1）治疗病情发生进展且无替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性成人实体瘤；2）治疗既往接受过两种或以上治疗方案的HER2阳性转移性结直肠癌。

百时美施贵宝发布在研E3泛素连接酶cereblon（CRBN）调节剂「Mezigdomide」临床I/II期试验数据。在接受过大量预治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者中，这款在研分子胶联合地塞米松的全口服联合疗法显示良好疗效，41%的患者出现总缓解（40例/101例）。

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